2022仿制藥行業市場現狀發展分析及行業市場競爭格局分析

• 2022年11月9日 HuangWenYu來源：百度百科 中研報告 中國醫藥保健品進出口商會 231 7
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥是指什么?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國仿制藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示：

仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進行創新藥批準之前進行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性，即可獲得批準。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新中國成立以來，尤其是改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

仿制藥行業市場現狀發展分析

近年來，全球制藥市場環境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創新研發，不斷以重磅品牌原研藥占領市場份額，同時也在不斷探索廉價的仿制藥進軍新興市場。而印度、中國這一批仿制藥大國也在不斷發力，與西方制藥巨頭相抗衡。

我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫藥市場的主體。在中國醫藥工業市場上，仿制藥占據了70%以上的市場份額，占比遠超原研藥;90%以上的制藥企業為仿制藥生產企業，大部分醫藥企業依舊以生產仿制藥為主要業務。

隨著國外大量專利藥到期，國內相關政策趨向松動，仿制藥正統治著我國醫藥制造市場，并且逐漸走向國外拓展領地。但在仿制藥市場，切不可“掉以輕心”，知識產權戰略牽一發而動全身，中國必須按照國際上通行的知識產權游戲規則來做。從藥物種類上看，從市場前景分析，單抗藥物在癌癥和類風濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場接受度。

仿制藥行業市場競爭格局分析

值得關注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸?；鶚I股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊，同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩定增長狀態。

我國醫藥產業發展正處在從仿制藥向創新藥的轉型期，新專利法的實施，既能刺激本土創新能力提升，突破藥品、疫苗、醫療器械等方面的“卡脖子”問題，推動我國創新藥發展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實現。

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