2022仿制藥行業現狀分析報告

• 2022年9月16日 FangManTao來源：百度 1494 99
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仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

一、仿制藥概述

仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

二、仿制藥行業現狀

近年來全球醫藥市場持續擴容，醫藥支出總額穩步增加，但出現結構性分化，表現為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創新藥增長速度的兩倍。

經數據測算，2019年中國仿制藥市場規模約為9707億元，同比增長3.9%。2020受新冠病毒疫情影響，整體經濟受到重創，藥品市場也出現了罕見下滑，仿制藥整體市場規模跌至8087億元，同比下降16.7%。但隨著疫情的控制和經濟的恢復，預計2021年中國仿制藥市場規模將回升至8757億元，同比增速8.3%。

2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達65%。隨著國內外許多原研藥專利相繼到期，國內藥企紛紛搶駐該領域，仿制藥市場規模不斷擴大。2021年國內仿制藥市場規模約為8957億元，同比增速達8.5%，我國仿制藥市場規模不斷擴大，發展空間廣闊。

我國人口基數龐大，導致罕見病用藥需求是發達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。

三、仿制藥行業前景

就仿制藥行業的整體競爭格局來看，全球仿制藥行業集中度高，市場化競爭完全。中國作為新興醫藥市場，目前仿制藥企業的市場集中度相對較低，盡管隨著一致性評價及帶量采購制度等政策的出臺，行業市場集中度有所上升，但是與美國等成熟市場相比，仍存在著較大提升空間，未來具備核心競爭力和技術壁壘的仿制藥企業有望脫穎而出，提高自身市場份額。

高端仿制藥具有較高的技術、生產和合規門檻，因此在進入特定國家市場之前，可能該國家僅有原研藥存在，競爭對手較少。

近年來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的開展，我國藥品審查標準不斷提高，市場準入門檻也隨之升高。仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。在政策支持與集采的推動下，我國藥企加速推進仿制藥一致性評價，未來競爭力較弱的中小型企業將面臨被淘汰的局面，龍頭企業市場份額將持續增加，仿制藥行業集中度將不斷提升，迎來新一輪行業大洗牌。

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