仿制藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研 仿制藥行業(yè)前景展望

• 2022年6月23日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1017 64
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仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

仿制藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖已進(jìn)入到了發(fā)展的快車道，但仍然面臨著好藥、創(chuàng)新藥短缺，仿制藥質(zhì)量不高，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓等問題。因此，我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)政策提高仿制藥質(zhì)量安全水平和審評(píng)審批效率。如2017年1月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。

中國(guó)仿制藥市場(chǎng)在過去十年發(fā)展迅猛，仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)63%。受政策驅(qū)動(dòng)、原研藥專利相繼到期等影響，我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2020年其市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到1077億美元。預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)1105億美元。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》分析

世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。我國(guó)的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)高達(dá)18萬個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

中國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)，尤其是與鄰國(guó)印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強(qiáng)國(guó)，被譽(yù)為“世界藥房”。事實(shí)上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認(rèn)，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍(lán)勝于藍(lán)“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價(jià)格只是原研藥的10%-15%。

當(dāng)前，只要是發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)有的藥品，無論是一般藥品，還是新開發(fā)出來的昂貴的特效藥，在印度全都可以找到。由于印度的仿制藥在全球享有盛譽(yù)，不僅價(jià)格便宜，而且療效相同，自然就成為了世界各地大部分患者購買藥品的首選。正因?yàn)槿绱耍《纫簿统蔀榱藘r(jià)格實(shí)惠的”世界藥房“。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國(guó)，國(guó)內(nèi)近3000家仿制藥公司生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業(yè)已經(jīng)成為印度國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱型產(chǎn)業(yè)。

仿制藥行業(yè)前景展望

隨著國(guó)外大量專利藥到期，國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，仿制藥正統(tǒng)治著我國(guó)醫(yī)藥制造市場(chǎng)，并且逐漸走向國(guó)外拓展領(lǐng)地。但在仿制藥市場(chǎng)，切不可“掉以輕心”，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略牽一發(fā)而動(dòng)全身，中國(guó)必須按照國(guó)際上通行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)游戲規(guī)則來做。從藥物種類上看，從市場(chǎng)前景分析，單抗藥物在癌癥和類風(fēng)濕等疾病的治療方面顯示了較好的效果和市場(chǎng)接受度。

仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。具體而言，仿制藥指不需要進(jìn)行創(chuàng)新藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的多年臨床前研究，而是通過證明和原創(chuàng)藥的生物等效性，即可獲得批準(zhǔn)。與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同。

新專利法的實(shí)施，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)原研藥、仿制藥乃至整體醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展都會(huì)起到積極作用。可以預(yù)料的是，未來我國(guó)對(duì)新藥研發(fā)的投入會(huì)大幅提升。

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在從仿制藥向創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型期，新專利法的實(shí)施，既能刺激本土創(chuàng)新能力提升，突破藥品、疫苗、醫(yī)療器械等方面的“卡脖子”問題，推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展，也能更好地惠及廣大患者，助推全民健康早日實(shí)現(xiàn)。

想要了解更多仿制藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《仿制藥項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(2022年版)》。

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