相對于傳統醫學，生物技術藥物有著突出的療效和社會效益

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網 709 42
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一、生物制藥行業的定義

生物醫藥產業由生物技術產業與醫藥產業共同組成。各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。

確切地說，生物技術藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細胞工程技術生產的源自生物體內的天然物質，用于體內診斷、治療或預防的藥物，主要指基因重組的蛋白質分子類藥物，如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。

相對于傳統醫學，生物技術藥物有著突出的療效和社會效益。在臨床治療方面，對于嚴重威脅人類健康的重大疾病的治療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術藥物的作用舉足輕重，甚至不可替代。

從1953年，DNA雙螺旋結構的發現到1982年，FDA批準第一個基因重組生物制品，從此揭開了生物制藥的序幕。20世紀90年代后，生物制藥高速發展，進入21世紀以來，世界生物技術異軍突起，歐美在開發研制和生產生物藥品方面成績斐然，韓國、日本在亞太國家中發展較快，同時，東南亞范圍內生物仿制藥企業也發展勢頭良好。

二、生物制藥行業的特點

生物醫藥產業特點：

生物醫藥產品不同于其他商品或一般的生物技術產品，其研制與開發是一個復雜的系統工程。從產業發展看，該產業具有以下基本特點。

(1)高技術。生物醫藥產業是一種知識高度密集、技術含量高、多學科綜合發展與互相滲透的新興產業，且具有高度的知識資產與產權壟斷優勢。

(2)高投入。一個基因工程新藥的開發費用平均需要1～3億美元，創新一類產品需要投入更多，一般是3～5億美元甚至更高。

(3)高風險。通常新藥的投資涵蓋了從臨床前研究、用于人體的臨床試驗研究、注冊上市到規模生產、產品質量保證及售后監督等一系列步驟，任何一個環節都可影響其成敗。

(4)高回報。生物醫藥產業是一項高利潤的產業，其產品一旦開發成功投放市場將獲暴利，一般一種新生物藥品上市后2～3年即可收回投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，會形成技術壟斷優勢，利潤回報能高達10倍以上。

(5)產業化周期長。生物技術藥品從研發到產品轉化周期很長，除了經歷生物技術產品必經的3個階段即理論研究、中試和產品規模生產之外，上市前還要經歷一系列嚴格的臨床試驗和一個周期要比一般商品長得多的審批過程。以往開發一種新藥費時10-12年，目前開發一種生物醫藥產品雖說需時比以往有所縮短，但也需要8-10年。

正是這些獨特的基本特點，決定了生物醫藥產業與其他產業的不同，使其具有以下的特殊性。

三、生物制藥行業的重點發展領域

生物制藥是利用生物技術從生物體、生物組織、細胞、體液中分離出有效成分然后制備出的用于預防、治療和診斷的制品。生物制藥是生物技術與醫藥行業相結合形成的跨學科綜合領域，涵蓋化學制藥、生物技術藥物、中醫藥、醫療器械和健康等產業，是當前國際科學前沿最活躍的領域之一。生物制藥原料以天然的生物材料為主，所以安全性相對較高、副作用相對小。這些顯著的優勢使得生物制藥被越來越多的人所接受，也是生物制藥得到快速發展的原因之一。目前，生物制藥是應用生物技術最廣泛的行業，也被認為是21世紀最有發展前景的產業之一。

生物制藥產品包括抗體、疫苗、血液制品、細胞治療、重組蛋白、診斷試劑等，主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關疾病等疾病的治療。

我國生物制藥產業的發展落后于西方一些發達國家，但是隨著生物技術的發展，我國與國外一些發達國家醫藥水平的差距也越來越小，生物藥已經在制藥領域中占有核心地位。以單克隆抗體藥物為代表，包括核酸疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽藥物，以及基因治療等為核心的生物制藥產業鏈條正在形成。目前，我國自主研制的核酸疫苗、激素和多肽藥物等已投放市場，另有十多種基因工程藥物也在臨床試驗階段。

對于醫藥行業來說，癌癥和自身免疫性疾病為排名前兩位的重大疾病。由于中國人口基數大，中國癌癥新發人數遠超世界其他國家，2020年中國新發癌癥病例460萬例，占全球的23.7%;自身免疫性疾病患病人數眾多且增長穩定。2020年中國銀屑病患病人數超過650萬人，類風濕關節炎患病人數為600萬人，強直性脊柱炎患病人數超過500萬人，系統性紅斑狼瘡患病人數為103萬人。隨著經濟增長、技術進步及慢性病患病率的上升，我國生物制藥市場在快速發展。2020年我國生物制藥的市場規模約3870億元。

隨著我國人口老齡化預計未來中國新發癌癥病例數和自身免疫性疾病患病人數將繼續增加，疊加近兩年新冠疫情帶動生物疫苗和血液制品用量增加，未來幾年我國生物制藥將呈現快速上升態勢，預計2025年市場規模達到7784億元。

生物制藥行業龐大，市場參與者眾多，每個領域的優勢競爭者各不相同。如在疫苗領域，按批簽發量測算，中生集團旗下成都所、上海所等各大所占有優勢;其次為沃森生物。在血液制品領域，天壇生物、上海萊士、華蘭生物、北京科興等企業為優勢競爭者。在診斷試劑領域，國內大部分產品以外資主導，本土品牌如達安基因、科華生物正在迅速崛起。在單克隆抗體領域，康弘藥業、信達生物、復星醫藥等企業為行業頭部企業。

根據《《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》》，國家將重點強化國家戰略科技力量，科技前沿領域攻關，基因與生物技術納入前沿領域范疇。

未來，我國生物制藥行業呈現以下趨勢：

(1)抗體基因成市場主流。隨著免疫學和分子生物學技術的發展以及抗體基因結構的闡明，DNA重組技術開始用于抗體的改造，抗體藥物已經進入基因工程抗體時代。

(2)生物制藥產業集群式發展。未來產業集群化是發展必然趨勢，生物制藥是一個組合化過程，需要各個環節的聯系，建立集群化的生物制藥產業顯得至關重要，通過這種方式可大大提高新藥的產出效率，因為集群化使得各方面聯系緊密，以極快速度進行藥物生產。

欲了解更多行業的未來發展前景，可以點擊查看中研普華產業院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業發展前景及投資戰略分析報告》。

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