政策環境對生物制藥行業的影響

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網 1423 94
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近年來，受中國政策紅利釋放、資本市場加持和專業人才儲備等多重有利因素的影響，中國生物科技與醫藥產業出現了爆發式增長。

中國政府一直在改革其醫藥、醫療和醫保制度，并出臺一系列新的政策。2021年是十四五開局之年，國家先后發布《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”全民醫療保障規劃》等文件，繪制了醫藥衛生事業和生物醫藥產業的遠景藍圖。

2022年1月30日，工業和信息化部、國家發展改革委、科技部等九部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，提出“十四五”期間推動醫藥工業創新轉型、實現高質量發展的重點任務。這意味著，中國政府持續將生物科技與醫藥產業作為戰略新興產業進行規劃和引導。

目前，國內外面臨新一輪技術變革和跨界融合加快的背景環境，在生物醫藥領域，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。

科技創新：發展新興產業、注重關鍵領域科技攻關

堅持創新驅動發展，將科技自立自強作為國家發展的戰略支撐，科技創新將重點面向經濟主戰場和人民生命健康，這是“十四五”規劃中清晰列出的國家戰略。

具體來說，打通生物醫藥創新鏈，強化高校院所與頭部醫藥企業之間的產學研合作，建設專業化技術轉移轉化機構，確保創新醫藥成果轉化的要素投入，優化科研及研發資源配置，逐步完善支撐體系，著力構建人才隊伍，鼓勵社會資本投入高?；A研究和應用開發研究。以上種種構想都將對技術創新乃至變革產生積極正面的影響。

而“十四五”規劃的整體目標是，截至2025年，戰略新興產業(包括生物醫藥等十余新興產業)增加值占GDP比重>17%(2019年占比約為13%)，打造10個世界級產業集群。這其中，生物技術(基因技術、抗體藥物、生物藥、創新疫苗、體外診斷等)，臨床醫學(發病機制、健康干預、疾病防治技術)是主要的科技攻關方向。

醫?；穑夯鹈嫦蛱豳|增效，產業加快轉型升級

國內經濟受疫情影響，醫保籌支的增速放緩。醫?；鸾壎ń洕l展，在經濟增長放緩的背景下，醫保籌資和支出增速連續三年下滑，因此，基金將加強管理，提高效率，追求效能。

基金加強精細化管理的同時，生物醫藥產業也將面向高質量發展。醫保為制藥行業最大、單一支付方，醫保戰略購買推動制藥產業供給側改革，產業的發展面向“高質量發展、精耕細作、價值導向”，尋求構性機會是關鍵，創新和國際化將引領第二增長曲線。

醫保支付：藥品目錄常態調整，提高創新轉化動能

我國以內部參考定價為主，即參考國內相同、相似或治療等效的藥品的價格，以確定藥品價格或報銷幅度。同時，引入國談價格(國家醫保藥品談判價格)為內在價值和市場價格互相匹配。

此外，在評價產品價值方面有這樣五個維度可供參考：安全性是前提;有效性的評估主要通過臨床試驗數據;經濟性的評估主要采用藥物經濟學證據;創新性可為產品爭取一定溢價空間;有重大臨床和公衛價值的藥物也會被特別關注，如新冠疫苗和治療藥物。

支付方式：引導資源合理配置，戰略支付臨床價值

DRG/DIP是運作機制復雜、涉及多方利益的系統工程。改革后的最大變化為醫保和醫院的結算方式，支付單元由項目、病種逐漸調整為病組，管理精細度提高。運作過程一般包括6個步驟：制定預算、病例入組、確定病組權重/分值、確定病組費率/點值、年度結算、談判協商。

DRG為預付制度，DIP為后付制度。DRG會預付醫療費用，結算原則為“總額控制、結余留用、超支分擔”，這將倒逼醫院控制成本，引導機構合理診療，最大兌現臨床價值。進而鞏固高價值、低價格藥物的臨床地位。

商業保險：商保迎來爆發增長，助力創新藥物發展

商保迎來爆發增長期，支持藥品研發和創新。醫保控費、個人降負、產業創新，多方期待商保成長承擔。根據銀保監會等十三個部門《關于促進社會服務領域商業保險發展的意見》，預計2025年商?；I資規模將達到2萬億元，與醫保基金的體量相當(2020年醫?；I資2.4萬億)，這意味著其仍有2-3倍增長空間。

審評審批：效率增加、資源優化、國際接軌

審評審批的速度顯著增加。相比于2015年，經過近5年的藥審改革，化學和生物藥物的臨床試驗獲批時間縮短超80%，2020年的平均時間為3個月。

此外，創新藥上市數量持續增長。在申報和批準方面，2018-2020年，境內創新藥的獲批數量分別為9、10和20個，2021年截至12月，批準創新藥數量為24個，實現連續4年增長。

帶量采購：去除低質量重復，加速高質量創造

三年集采影響巨大，“低質量重復”藥品市場縮水。六批集采平均降幅超50%，共納入234種藥品，涉及金額2370億元，占公立醫療機構化學藥品采購金額約30%。到2025年，至少還有266種藥品將被納入帶量采購。

高質量發展是方向，高端制劑、首仿和創新或有機會。帶量采購改革提高制藥產業的集中度，頭部藥企將轉移研發重心至高端制劑、首仿、難仿和創新藥，行業轉型升級，藥品質量水平將進一步提升。

最后，借由回顧“十四五”規劃提出的一系列新目標，來理解我國生物醫藥行業未來可能發生的新變化：

第一，整體發展水平跨上新臺階，規模效益繼續穩步增長

2022年“十四五”規劃的行業規模目標為：營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業的比重提高到5%左右;行業龍頭企業集中度進一步提高。

第二，堅持創新引領，創新驅動轉型成效初顯

“十四五”規劃進一步強調堅持創新引領的基本原則。我國醫藥工業要堅持創新引領，把創新作為推動醫藥工業高質量發展的核心任務，加快實施創新驅動發展戰略，構建開放創新生態，提高創新質量和效率，加快創新成果產業化，為醫藥工業持續健康發展打造新引擎。

2022年“十四五”規劃的創新驅動的總體目標為：全行業研發投入年均增長10%以上;到2025年，創新產品新增銷售占全行業營業收入增量的比重進一步增加。

第三，堅持生命至上，供應保障能力持續增強

“十四五”規劃強調堅持生命至上的基本原則。目前我國應對重大公共衛生事件的能力需增強，企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險?！笆奈濉睂⒈Ｕ先嗣袢罕娊】底鳛楦灸繕?，優化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業發展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。

2022年“十四五”規劃的醫藥供應目標為：重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。尤其強調了增強易短缺藥供應保障能力(如兒童藥品、急搶救藥品等)，和加強臨床急需品種開發引進，持續更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發。

第四，堅持開放合作，國際化發展全面提速

“十四五”規劃強調堅持開放合作的基本原則。國際化方面，總體來看我國醫藥出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優勢不強?！笆奈濉币巹潖娬{堅持開放合作的基本原則，立足國內市場規模優勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業分工協作，實現高質量引進來和高水平走出去。

2022年“十四五”規劃的國際化發展目標為：國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。

中科優勢作為硬科技領域的戰略投資孵化平臺，看好中國生物醫藥產業未來的長足發展，戰略布局生物醫藥賽道，也希望尋找并賦能這個領域有優秀科研能力的科學家，共同推進生物醫藥科創項目的科技產業化進程。

欲了解更多行業的未來發展前景，可以點擊查看中研普華產業院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業發展前景及投資戰略分析報告》。

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