長三角領跑生物醫藥產業研發 生物醫藥產業高質量發展相關政策

• 黃江 2023年8月11日 來源：東方財富 498 26
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技術研發是生物醫藥產業發展的核心。為了鼓勵企業加強自主研發，上海市明確提出：要充分發揮國家重大科技基礎設施等戰略科技力量作用，瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰

中國生物醫藥創新現狀調查

第十五屆中國生物產業大會在武漢光谷舉行，共有150余家國內外知名企業參展，帶來精準醫療、高端醫療裝備、生物制藥等多個領域的最新技術及研究成果。

2022年5月，國家發展改革委發布《“十四五”生物經濟發展規劃》(以下簡稱《規劃》)。其中，生物醫藥成為我國生物經濟優先發展的四大重點領域之一。《規劃》提出，順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥。要重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、精準醫療、檢驗檢測等方向，提升原始創新能力，加強藥品監管科學研究，增強生物醫藥高端產品及設備供應鏈保障水平。

《規劃》發布一年來，各地精準施策，醫藥健康產業顯現出以長三角地區領跑的集聚發展態勢，市場潛力不斷擴大。在“雙碳”背景下,綠色發展的理念已逐漸融入企業發展的基因。

長三角領跑生物醫藥產業研發

長三角地區是我國生物醫藥產業的排頭兵，上海市是該地區的核心城市之一。在上海市新一輪高質量發展格局中，奉賢區位優勢明顯，東連自貿區新片區，西接長三角一體化示范區，北臨虹橋國際開放樞紐，南倚國家海洋戰略，享有新片區、新城市疊加政策，發展活力充沛。據了解，奉賢區全力打響“東方美谷”品牌，大力發展美麗健康、生物醫藥產業，已經集聚了200余家生物醫藥企業，引進了一批國家級功能平臺，努力成為上海打造世界級生物醫藥產業集群的重要承載地。

這只是長三角地區發展醫藥健康產業的一個縮影。隨著《規劃》的出爐，長三角各地在研發、成果轉化、審評審批、人才引育、保障服務等方面精準施策，紛紛推出生物醫藥產業高質量發展相關政策，提升生物產業集群競爭力。

技術研發是生物醫藥產業發展的核心。為了鼓勵企業加強自主研發，上海市明確提出：要充分發揮國家重大科技基礎設施等戰略科技力量作用，瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰略性新興產業重大項目，強化基礎研究和關鍵技術攻關。

針對生物醫藥早期科研成果在驗證、轉化、孵化等過程中存在的問題，以及在研發成果交易和轉化落地方面的痛點堵點，蘇州圍繞促進創新要素交易，支持生物醫藥企業開展知識產權質押融資和保險業務，對符合條件的給予獎勵;推廣運用生物醫藥產業知識產權發行債券。

審評審批是推動創新醫療器械注冊上市的重要環節。南京市明確，鼓勵支持有條件的醫療衛生機構建設“產醫研用”一體化的研究型醫院或示范性研究型病房。

人才是推動生物醫藥產業發展的關鍵。為吸引國內外領軍科創團隊入駐創新創業，上海市明確提出，對于符合條件的海內外引進人才，給予申辦永久居留證、出入境便利等相關政策支持。杭州市則探索具有“杭州特色”的生物醫藥人才評價標準，在高層次人才分類評價中予以支持。

此外，長三角多地還細化支持企業發展的相關金融服務。上海市批準設立了生物醫藥基金、生物醫藥創新轉化基金，鼓勵重點高校與國內外知名投資基金合作設立針對早期成果孵化的專門種子基金。蘇州市則從基金、債券、信貸、融資、貼息等多個方面入手，在國內城市中首次出臺了生物醫藥產業專項金融政策。

在政策的精準發力下，目前，長三角地區生物醫藥產業貢獻了全國30%的產值、30%的藥品銷售額、70%的國產一類新藥。隨著《規劃》推出實施，2022年以來，上海、南京、杭州、蘇州、合肥等長三角頭部城市推出的促進生物醫藥產業高質量發展政策效應正在持續擴大。

隨著生物科技的快速發展及資本和政策的支持，生物醫藥已成為制藥行業近年來發展最快的子行業之一。全球及中國生物醫藥市場均保持高速增長。專家認為，在技術創新不斷涌現、供應鏈優勢不斷凸顯的支撐下，我國生物醫藥企業將加速拓展海外市場。

如今，我國創新藥研發能力在海外市場的接受度越來越高，其安全性、有效性也越來越獲得認可。

當然，我國生物醫藥企業加速“出海”，在一定程度上也是受國內市場競爭激烈的倒逼。隨著國家和地方集中帶量采購分層推進，藥品降價速度加快，倒逼我國醫藥產業尋求創新和高質量發展，同時加快開辟海外新市場。

中國生物醫藥產品銷售規模與研發態勢

隨著新產品研發經費支出的整體呈增長態勢,2016-2021 年期間我國生物醫藥行業新產品銷售規模呈較快增長趨勢。2021 年我國生物醫藥行業新產品銷售收入同比增長 250% 以上。2022 年,中國生物醫藥行業新產品產銷規模約為 4507 億元。

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，涵蓋生物技術產業、制藥產業、生物醫學工程產業等多個方面。近年來，在利好政策引導下，我國生物醫藥產業駛入發展“快車道”，一系列新產品新服務為保障人民生命健康提供了新助力。看產業，全行業研發投入大幅增長，上千個新藥進入臨床，上百款新藥開展國際多中心臨床試驗，獲批新藥日漸增多。看企業，傳統醫藥企業加快轉型步伐、不斷布局創新藥研發，一大批新興生物技術公司陸續設立、較快成長，這些創新主體是助推生物醫藥創新發展的重要力量。

生物醫藥產業蓬勃發展，是與生物技術、信息技術等前沿科技融合發展的結果。藥物研發是一項風險大、周期長、成本高的工程，歷經多年攻關、投入大量資金，才可能成功研發出一款新藥。生命科學和生物技術基礎研究是醫藥創新的原動力，人工智能等前沿新興技術在降本增效方面具有獨特優勢。比如，通過模擬小分子化合物的藥物特性，人工智能技術可以在較短時間內篩選出最佳候選藥物進行合成試驗，從而大幅提升潛在藥物的成功率，降低藥物發現成本。

也要看到，我國生物醫藥產業仍存在短板，一些領域還處于跟跑階段，原始創新能力較為薄弱。生物醫藥技術具有知識、技術、資本密集度高的特征，抓住生物經濟跨越發展的時代機遇，需要加大技術、資金、人才等要素的投入，不斷補齊發展短板。向內看，應整合資源持續加大基礎研究投入，重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療、檢驗檢測及生物康養等方向，提升原始創新能力，增強生物醫藥高端產品及設備供應鏈保障水平;向外看，要立足國內醫藥大市場，吸引全球人才等創新要素向國內聚集，促進各類國外企業在華設立研發中心和創新藥生產基地，通過深化生物醫藥全球創新合作，提升全產業鏈國際化水平。

根據中研普華研究院《2023-2028年中國生物醫藥行業發展前景及投資風險預測分析報告》顯示：

日前，從位于重慶國際生物城的重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司傳來好消息，該司獨立研發，具有自主知識產權的銀屑病單抗新藥賽立奇單抗注射液上市申請獲CDE(國家藥監局藥品審評中心)受理，成為首款申報上市的國產抗IL-17A單抗，有望2024年率先實現國產替代。

據了解，銀屑病俗稱牛皮癬，是一種嚴重危害人類健康的疾病，皮疹像盔甲一樣包裹患者皮膚，嚴重影響患者生存質量，雖不致命，但使患者承受病痛與心理的雙重壓力。我國銀屑病患者高達650萬，其中80%以上集中在18-50歲人群。質優、價廉、高效、可及的藥物一直是廣大患者的期待。

重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司是一家專注于抗體新藥研發的創新型生物制藥企業，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域抗體藥物的研發生產，已自主研發單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物12個，核心產品進度國內領先， 6個產品進入臨床試驗階段。賽立奇單抗(GR1501)是該司自主研發的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結合，對IL-17A過表達的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關節炎等自身免疫性疾病具有良好效果。

“我們在北京、上海、重慶建成了3大研發中心，在重慶國際生物城按照中國GMP、美國cGMP和歐盟GMP的標準建成了3.8萬平方米的高端抗體產業化基地。下一步，將全力推進賽立奇單抗注射液等新藥的審批上市，造福廣大患者。”智翔金泰公司總經理常志遠說。

作為國內近年來新晉崛起的抗體藥物“獨角獸”企業，智翔金泰公司科創板IPO于2023年3月30日獲得注冊批復，預計上半年發行上市。

賽立奇單抗上市后，有望打破瑞士諾華公司司庫奇尤單抗、美國禮來公司依奇珠單抗、日本協和麒麟公司布羅利尤單抗對國內市場的壟斷，首家實現國產替代，為國內患者帶來更多治療選擇。

賽立奇單抗只是重慶國際生物城近年來推進生物醫藥研發創新的冰山一角。作為重慶生物醫藥產業的“排頭兵”，重慶國際生物城始終將創新生態建設作為加快產業發展的重要抓手，加速構建基礎研究、產品研發、中試小試、成果轉化全鏈條創新體系，打造西部一流、國內領先的生物醫藥創新高地。

目前，以重慶國際免疫研究院、智睿生物研發孵化中心、重慶市仿制藥一致性評價中心、宸安生物中試平臺、美萊德藥物安全評價研究中心等為核心的研發創新體系初具規模，加快在原創性技術研發、創新藥物研發、臨床研究和臨床應用等方面取得突破。在研創新藥物達到54個，涵蓋疫苗、細胞治療、多肽藥物、抗體、胰島素、ADC、小分子等領域， 9價HPV疫苗、口服紫杉醇、利拉魯肽注射液、德谷胰島素、治療用乙肝疫苗等23個創新藥物進入臨床，居重慶市前列。

2022年6月，重慶市政府正式印發《關于支持重慶國際生物城建設生物科技成果轉移轉化示范地的若干措施》(渝府辦〔2022〕15 號)，圍繞生物科技成果集聚、促進科技成果轉化與產業化、優化金融支撐體系等提出了28條具體措施，量身定制支持重慶國際生物城科技創新和成果轉化。

“我們正推動延鏈建圈，建設高峰湖創新生態圈，打造50萬平方米的大型創新創業孵化社區，構建‘眾創空間+孵化器+加速器’全鏈條孵化體系;建設國家級疫苗孵化中心、國家級抗體孵化中心、多肽藥物研發中心、康復輔具產業園等高端科創平臺，建設國內一流的生物醫藥創新高地。”重慶國際生物城負責人稱。

重慶智睿生物醫藥產業園目前已累計完成投資70多億元，已落地從事抗體藥物研發生產的智翔金泰、從事糖尿病治療性藥物研發生產的宸安生物、從事研發創新的智睿生物研發孵化中心和綜合性生物醫藥研發服務公司美萊德生物等子項目，使重慶在抗體、胰島素等高端生物制藥領域實現了‘無中生有’，國內領先。

《2023-2028年中國生物醫藥行業發展前景及投資風險預測分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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