貼敷類醫療器械產品必須符合國家強制性標準 醫療器械安全政策有哪些

• 劉明月 2023年8月4日 來源：央視 358 16
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國家藥監局網站日前發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿有限公司、廣東精美醫療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、南京賽爾金生物醫學有限公司等9家企業生產的磁療貼1

貼敷類醫療器械產品必須符合國家強制性標準?

國家藥監局網站日前發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》。《通告》顯示，標示為鄭州市中原福力工貿有限公司、廣東精美醫療科技有限公司、九江高科制藥技術有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業醫療器械有限公司、南京賽爾金生物醫學有限公司等9家企業生產的磁療貼等12批次醫療器械不符合標準規定。

據介紹，磁療貼主要是利用磁場、磁力線對人體產生作用以達到治療或緩解局部病痛的作用;遠紅外貼是光譜輻射治療器械，利用光譜輻射對人體產生作用以達到治療或緩解病痛的作用，兩者均屬于貼敷類醫療器械。貼敷類醫療器械產品必須符合國家強制性標準和經批準的產品技術要求，不得未經批準非法添加藥物。

醫療器械安全政策有哪些

國家藥監局發布的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》(以下簡稱《規定》)將正式施行。

在中華人民共和國境內，醫療器械生產、經營企業依法落實醫療器械質量安全責任行為及其監督管理，適用此規定。《規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。

一是質量安全關鍵崗位要求，明確生產企業質量安全關鍵崗位人員包括企業法定代表人和主要負責人(以下簡稱“企業負責人”)、管理者代表、質量管理部門負責人，經營企業質量安全關鍵崗位負責人員包括企業負責人、質量負責人、質量管理人員，細化各崗位職責和任職條件。

二是質量安全管理要求，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，明確各環節負責人員。

三是履職保障機制，要求企業制定質量安全關鍵崗位說明書并對相關人員進行崗前培訓和繼續教育，規定生產企業管理者代表、質量管理部門負責人和經營企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，明確盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度。

醫療器械召回的相關規定履行責任

一丶　醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。

增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。

醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。

二丶　醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。

三丶　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

6月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品264個

據國家藥監局消息，2023年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品264個。其中，境內第三類醫療器械產品198個，進口第三類醫療器械產品46個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品1個。包括頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統、腹腔內窺鏡單孔手術系統等在內的多個創新產品注冊申請獲批。

我國醫療器械網售企業達23.5萬家

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付介紹，截至2023年6月30日，我國共有醫療器械網絡銷售企業約23.5萬家，其中2023年1-6月新增約3.8萬家。醫療器械網絡交易服務第三方平臺789家，其中2023年1-6月新增134家。

隨著科技和互聯網信息技術的快速發展，受我國人口老齡化、慢性病年輕化、醫療資源分布不均等因素的影響，“互聯網+醫療”發展勢不可擋，醫療器械網絡銷售日趨活躍，我國醫療器械網絡銷售市場將持續擴容。

下一步，藥品監管部門嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，保安全守底線，持續加強醫療器械網絡銷售監管力度，督促第三方平臺有效落實平臺責任，規范醫療器械網絡銷售信息發布和經營行為，提高人民群眾對醫療器械網絡銷售質量安全的滿意度、獲得感。

中研普華產業研究院的報告《2023-2028年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示

醫療器械市場規模預測

全球醫療器械行業市場規模預計達34074億元，同比增長8.15%。預計到2024年全球醫療器械行業規模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5.6%，行業有望保持穩定增長。我國醫療器械和藥品人均消費額的比例僅為0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發達國家0.98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊。

該行業發展空間極大，具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年醫療器械行業市場深度分析及發展策略研究報告》。該行業報告挖掘市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業規模、產業結構、區域結構、市場競爭、產業盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發展方向。

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