國家藥監局：將持續加大醫療器械網絡銷售監管力度 醫療器械銷售政策有哪些

• 劉明月 2023年7月13日 來源：央視新聞 608 34
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據央視新聞，國家藥監局強調，防范醫療器械網絡銷售質量安全風險，保障群眾網購醫療器械質量安全，是涉及風險管理、科學監管、社會共治的大課題，需要監管部門、第三方平臺企業、網絡銷售企業等多方協同、合力共治。藥品監管部門將持續加大醫療器械網絡銷售監管力度，督

國家藥監局：將持續加大醫療器械網絡銷售監管力度 醫療器械銷售政策有哪些

據央視新聞，國家藥監局強調，防范醫療器械網絡銷售質量安全風險，保障群眾網購醫療器械質量安全，是涉及風險管理、科學監管、社會共治的大課題，需要監管部門、第三方平臺企業、網絡銷售企業等多方協同、合力共治。藥品監管部門將持續加大醫療器械網絡銷售監管力度，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規范醫療器械網絡銷售信息發布和經營行為，提高人民群眾對醫療器械網絡銷售質量安全的滿意度、獲得感。

醫療器械銷售政策有哪些

國家藥監督綜合司發布《關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知》，全面深化醫療器械審評審批制度改革，促進醫療器械技術創新，推動醫療器械高質量發展，滿足公眾臨床需求。

國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作。

國家藥品監督管理局，《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》;

國務院辦公廳，《治理高值醫用耗材改革方案》;

國務院，《關于深化醫療保障制度改革的意見持續推進醫保支付方式改革》等等......

中央全面深化改革委員會第十四次會議，加快推進健全分級診療制度、完善醫防協同機制、深化公立醫院改革、深化醫保支付方式改革、加強醫保基金監管、加強基層醫療衛生機構能力建設、完善藥品供應保障體系等重點任務，完善相關配套支撐政策，打好改革組合拳。要高度重視新一代信息技術在醫藥衛生領域的應用，重塑醫藥衛生管理和服務模式，優化資源配置、提升服務效率。

從事醫療器械網絡銷售的企業，其申請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人)，運營模式為通過自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

醫療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者規定了哪些主要義務?

一是履行備案義務。從事醫療器械網絡銷售的企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，相關信息發生變化的，應當及時變更備案信息。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。相關備案信息發生變化的，應當及時變更備案。

二是建立醫療器械質量管理相關制度。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當建立并執行入駐平臺的醫療器械生產經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度。

三是審查登記義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫療器械生產經營企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

四是資質、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者醫療器械質量安全管理人員。

五是平臺管理義務。醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業存在違法行為，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。發現入駐網絡交易服務第三方平臺的醫療器械生產經營企業被食品藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網絡交易服務。

六是記錄義務。從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料真實完整、安全可追溯。

近年28個創新醫療器械獲批上市

國家藥監局成立5年多來，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，維護藥品安全形勢總體穩定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越?！巴ㄟ^加強監管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。

我國醫療器械進出口貿易額首次出現雙下降，進出口總額974.79億美元，同比下降18.16%。其中，出口額為595.49億美元，同比下降23.04%;進口額為379.30億美元，同比下降9.1%。但與疫情前相比，出口總額保持增長趨勢，由2019年的360.71億美元增長至2022年的595.49億美元。

我國醫療器械進口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進口來源地仍以美國、德國、日本為主。梳理發現，我國從愛爾蘭進口醫療器械有所下降，但近幾年受益于很多歐美企業將醫療器械生產轉移到愛爾蘭代工，愛爾蘭也已成為我國醫療器械主要進口國家之一，進口額連續三年排名第五。

在促進醫療器械產業高質量發展方面，國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

《2023-2028年中國醫療器械市場深度全景調研及投資前景分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力。

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