政策驅動下的兒童用藥研發現狀 中國兒童用藥行業市場發展現狀2023

• 陳澤芳 2023年5月11日 來源：互聯網 802 49
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政策支持推動兒童藥品發展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、 基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發展階段。三孩放開+頂層政策支

我國兒童藥市場規模不斷上升，市場潛力巨大，但國內專門生產兒童藥的企業卻寥寥無幾;原因主要是兒童用藥研發難度大、周期長，生產成本較高，使得藥企對兒童用藥的布局少之又少。一直以來，國家對于兒童用藥都是鼓勵的，鼓勵生產企業積極研發仿制藥的兒童專用規格和劑型;鼓勵立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的兒童專用規格和劑型的申請優先審評;在兒童用藥在招標、定價、醫保等方面采取綜合鼓勵措施，并完善兒童臨床用藥規范。

近年來，兒童用藥市場越來越受到國家的重視和關注，保障需求、鼓勵研發、優先審評、簡化采購程序、擴大醫保支付范圍等多方面的兒童用藥相關政策頻繁出臺，支持兒童藥物的研發創新，加快兒童用藥注冊申請的審批速度，加強兒童用藥的政策扶持，優先將兒童用藥納入醫保。有關數據統計，目前我國16歲以下兒童有3億多，其中6歲以下1.71億，7~1 6歲達1.7億，占全國人口的四分之一，其中獨生子女占兒童總數的34%。根據教育部統計數據，未來生育意愿將逐步釋放。嬰幼兒人口數量的快速增長將給國內兒童用藥行業發展帶來新機遇。

根據中研普華產業研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示：

“十四五”醫藥行業的規劃中提到：過去的醫保目錄調整每五年一次，近年來醫保目錄調整加快。隨著醫保目錄調整頻率不斷加快，許多新藥、基藥、過評藥品、兒童用藥、罕見病用藥等都持續納入國家醫保，未來，我國醫保目錄中將繼續增加更多種類的兒童用藥。目前，我國有關兒童用藥的政策絕大部分是國家層面發布，地方政府主要是按照國家發布的政策的內容進行實施;少部分省市為了激勵本省藥企對兒童用藥的開發會另外出臺相關激勵政策，以及一些一二線城市對兒童用藥的醫保政策會有不同，總體上還是遵循中央政府的發布的兒童用藥文件。

雖然我國兒童用藥研發已有較大程度發展，但依然存在企業關注度高但實際研發熱度低的局面。在國家衛健委、工信部和國家藥監局聯合發布的三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》105個品種中，有76個品規暫無公開研發動態或相關研發信息，無新動態的藥品占比72%。據CDE藥物臨床試驗和中國臨床試驗注冊中心數據顯示，我國兒童用藥臨床試驗的數量總計995項，其中臨床1期66項、臨床1期+2期5項、臨床2期30項、臨床2期+3期2項、臨床3期40項、臨床4期35項、上市后藥物研究59項。

隨著我國二胎、三胎政策開放，兒童人口數量持續增加，同時由于環境污染等社會問題造成兒童發病率逐漸上升，我國兒童藥市場規模不斷上升目前，我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產企業少的局面。據不完全統計，我國獲得批文的產品數約有1.84萬個，其中兒童藥僅有920個，約占全部藥品數量的5%。兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童使用的劑型較缺乏。據全國工商聯藥業商會的調查顯示，國內6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。

政策驅動下的兒童用藥研發現狀

為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產，我國近年來陸續出臺了一系列政策。2011年開始明確鼓勵兒童專用藥品研發生產，并且完善兒童用藥目錄;2013年以來，加快了兒科用藥的規范制定，鼓勵企業生產兒科專用劑型和規格;2014年出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，涉及兒童藥研發、使用、報銷等政策;2016年CDE發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》，正式公布首批優先審評審批的5個兒童用藥注冊申請。隨著我國政策扶持力度不斷增強，兒童用藥需求進一步擴大，我國兒童用藥行業或將迎來新的發展機遇。

隨后國家衛計委等三部門在2016年、2017年、2019年聯合發布了三批鼓勵研發申報兒童藥品清單，合計105個品種，其中大部分為國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格，為我國兒科用藥研發指明了方向;2019版和2020版醫保藥品目錄調整方案中，將兒童藥物列為優先考慮調入藥品，進一步激發企業的研發熱情;2021年9月，國務院印發《中國婦女發展綱要(2021—2030年)》和《中國兒童發展綱要(2021—2030年)》，提出探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄，鼓勵兒童用藥研發生產，加快兒童用藥申報審批工作。完善兒童臨床用藥規范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息。

政策支持推動兒童藥品發展。2011年開始，我國開始明確鼓勵兒童專用藥研發生產，完善兒童用藥目錄。近年來，兒童藥在審評審批、 基藥目錄、醫保目錄、市場獨占期等方面都得到政策大力支持。我們認為在政策支持下，兒童藥市場有望迎來新的發展階段。三孩放開+頂層政策支持，推動兒童藥市場成長。隨著二孩三孩政策落地，兒童醫療需求不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，占全國門診總量10%以上。同時，兒童藥市場不斷迎來頂層設計與政策支撐，市場增長驅動力明確。在兒童藥利好政策的持續推動下，我國兒童用藥市場實現快速增長。

兒童用藥市場調研如何?未來該行業市場機會在哪?更多行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2022-2027年中國兒童用藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》。

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