肺癌創新藥迪哲醫藥舒沃替尼上市申請獲受理 舒沃替尼是國產的嗎

• 劉明月 2023年1月9日 來源：迪哲醫藥 547 30
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迪哲醫藥宣布，肺癌領域創新藥舒沃替尼片新藥上市申請獲國家藥監局受理并納入擬優先審評。迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。

肺癌創新藥迪哲醫藥舒沃替尼上市申請獲受理

迪哲醫藥宣布，肺癌領域創新藥舒沃替尼片新藥上市申請獲國家藥監局受理并納入擬優先審評。迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。

基于全球同類最優的臨床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅持源頭創新，已建立了具備全球競爭力的研發管線，我們將持續致力于填補未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。

舒沃替尼是國產的嗎

舒沃替尼是迪哲自主研發的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創新藥。

創新藥行業產業鏈上游市場參與者，主要為創新藥醫藥原材料及制藥設備生產商;產業鏈中游環節主體主要包括化學創新藥、中藥創新藥、生物創新藥生產及銷售企業;

下游涉及創新藥的銷售終端，主要包括公立醫療機構、健康服務機構及線上線下的零售藥店等;最后達到終端消費者。中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，成為整個產業價值創造的核心引擎。

創新藥的研發需要資本的支持，也離不開具有研發能力的人才。隨著國家逐漸重視生物醫藥產業的發展，各地的生物醫藥產業園區、工業園區紛紛推出了生物醫藥行業人才的引進優惠政策，吸引人才，提供創業支持。

由于藥品創新研發具有投入多、周期長及風險高等特點，過去，我國的醫藥行業一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。

國產創新藥發展潛力分析

過去，我國的醫藥行業一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。

國產創新藥出海在探索中前行。發達市場的藥物研發不斷進展、監管審批要求不斷變化，對于國內藥企的創新藥研發能力、臨床試驗設計能力、國內外臨床試驗推進能力、以及與監管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經獲得FDA批準的產品，還有更多提交上市申請的產品尚未獲批，但也給我們帶來了寶貴的經驗。國產創新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內各類創新藥企業在探索中堅持前行，預計不遠的將來我們即將迎來創新藥出海的全面開花結果。

國產創新是近年醫藥行業主旋律，因為我國疾病市場仍然存在較大未滿足需求，大力推動國產創新。就在不久前，國家醫保局明確表態將優化集采政策，支持創新藥發展，創新藥暫未納入集采品種范圍。

據了解，自今年1月1日醫保落地之后，諾誠健華上半年銷售業績已經超過去年全年業績，并預計今年下半年、明年、后年增幅都會直線上升，奧布替尼也從國家醫保局與衛健委聯合推出的“雙通道”機制直接獲益。

國家藥監局2022年6月發布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，但當年僅有47個創新藥獲審評通過。

創新藥賽道上的一些藥企業績正迎來爆發式增長，剛發布不久的財報可以進行佐證。如翰森制藥2022年上半年創新藥收入約23.21億元，同比增長約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創下新高;諾誠健華2022年上半年總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，奧布替尼納入醫保后的銷售放量同比上漲115%。

經過近十年的發展以及醫藥改革的持續推進、資本市場的支持，我國醫藥產業已經開始在全球市場嶄露頭角，藥企研發創新能力不斷提升，國產創新藥IND(新藥臨床研究審批)申報數量不斷攀升。

國產創新藥發展困境

國內創新藥行業如火如荼的熱潮下，泡沫擴張、野蠻生長、同質化內卷等問題也不容忽視，近期萬春醫藥普納布林上市申請被駁回、開拓藥業出海受挫、信達生物PD-1腫瘤藥美國上市被否決等事件也給火爆市場帶來冷靜的思考。

不少行業分析認為，國內內卷的創新藥市場已到了“夢醒時分”，亟待向內審視真正的原創性和創新價值。伴隨著行業優勝劣汰、政策指引，整個創新藥產業鏈正在自我調整，向著差異化、自主創新的路徑升級。

國家藥監局正式發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，對當下內卷嚴重的國內新藥研發現狀提出了挑戰，引發業內空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業共識，“me-too”藥物似乎也開始遭遇尷尬，政策鼓勵企業要給患者帶來臨床價值創新的方式。

創新藥市場規模預測

伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。

數據顯示，我國創新藥市場規模達6306億元，由于創新藥物相關政策利好、醫療保險調整、醫藥企業研發支出增加等，創新藥市場的增長較快，預計2023年我國創新藥市場規模將達7789億元。

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