隨著歐美上市單克隆抗體藥物數量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。
隨著歐美上市單克隆抗體藥物數量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復合增長率13.2%。預計該市場將于2023年達到2,356億美元，并于2030年達到3,280億美元。
生物藥包括單克隆抗體、重組治療性蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中由于單克隆抗體藥物靶向性強、療效好、副作用小，因此被廣泛運用于自身免疫性疾病、癌癥等多個治療領域。由于單抗類藥物靶向性強、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療提供了療效更為優異的選擇，是目前技術發展最成熟、商業化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關領域先前未被滿足的臨床需求。
據中研產業研究院報告《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》分析
在國內市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫療保險制度對于單抗藥物的承接力度擴大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次進入醫保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產PD-1單抗藥物也均被納入國家醫保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進而提升抗體藥物市場滲透率。
自主研發能力是現代制藥企業最重要的競爭力之一。藥物研發對企業技術要求非常高，而且需要長時間的經驗積累。相比于化藥和傳統中藥，生物藥的研發更為復雜，其中涉及到生物化學、分子生物學、晶體物理學、基因工程、蛋白工程、細胞工程、免疫學等多個學科，屬于知識密集型產業。生物藥的研發需要整合來自多個學科的專業知識技能，以完成產品的研發及注冊申報。
隨著國內企業研發和創新水平的不斷提升，目前已有部分企業開始在海外單抗藥物布局。據ClinicalTrials顯示目前共有12個國內研發單抗藥物在海外開展臨床試驗，申報企業包括健能隆、百濟神州、康寧杰瑞等小型新藥研發企業，也包括恒瑞醫藥、復星醫藥、麗珠集團、康弘藥業等傳統醫藥企業。
臨床研究的海外布局意味著國內單抗藥研發水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數據臨床申請通道，在海外獲批的企業未來有望出口轉內銷，并縮減審批程序。部分國內企業如百濟神州、科倫藥業、譽衡藥業等先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權給國外企業，可見國內企業在單抗研發領域研發實力也得到國際認可。
行業存在較高的政策進入壁壘
藥品直接關系到人民的生命健康，國家在藥品研發、生產、經營、使用等方面均制定了嚴格的法律、法規及行業標準，通過事前事中嚴格監管以確保公眾用藥安全。例如，新開辦藥品生產企業必須取得《藥品生產許可證》、符合GMP標準;新藥或仿制藥研發上市需取得藥品生產文號等。此外，近年來國家通過推行新版GMP標準、藥品一致性評價、藥品審評審批體制改革等措施，對醫藥企業規范發展提出了更高的要求，因此該行業存在較高的政策進入壁壘。
想要了解更多單克隆抗體藥物行業的發展前景，請查閱《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》。
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