我國系統性紅斑狼瘡患者超100萬 系統性紅斑狼瘡藥物行業發展分析

• 吳澳燕 2023年12月13日 來源：新浪證券 957 60
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系統性紅斑狼瘡(SLE)是我國最常見的系統性自身免疫性疾病之一，患者超100萬，患病率高居世界第二。系統性紅斑狼瘡高發于15歲至45歲育齡期女性，以多臟器多系統受累為主要特點，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統、眼部等多器官、組織的損傷，并顯著增高患者的死亡風險

近日，與紅斑狼瘡相關的話題引發大眾關注。系統性紅斑狼瘡(SLE)是我國最常見的系統性自身免疫性疾病之一，患者超100萬，患病率高居世界第二。

紅斑狼瘡是一類慢性、反復發作的自身免疫性疾病的總稱，常見于育齡期女性。紅斑狼瘡最具特征性的癥狀為面頰部出現蝶形紅斑，而“狼瘡”的名字正是因為過去人們認為該病的面部紅斑表現，像是被狼咬傷所致。而除皮膚損害以外，紅斑狼瘡的病變還可累及多臟器和系統。

系統性紅斑狼瘡是一種自身免疫疾病。系統性紅斑狼瘡高發于15歲至45歲育齡期女性，以多臟器多系統受累為主要特點，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統、眼部等多器官、組織的損傷，并顯著增高患者的死亡風險。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國系統性紅斑狼瘡藥物行業市場調查與投資建議分析報告》顯示：

數據顯示，我國系統性紅斑狼瘡患者的平均發病年齡為30.7 歲，女∶男為12∶1，診斷時的平均年齡為31.6 歲，其中年齡<18歲者占4.58%;18~40歲者占79.56%，反映出我國系統性紅斑狼瘡患者絕大多數為青年人。

從地域分布來看，我國北部地區的系統性紅斑狼瘡患者最多，占25.03%;受教育水平低、當地醫療水平差、日曬時間長及居住在我國南方的系統性紅斑狼瘡患者疾病嚴重度更高。此外，紫外線照射和吸煙均可誘發系統性紅斑狼瘡發病與復發，吸煙者的病情更嚴重，更易發生腎損害。

目前，我國SLE患者的10年生存率雖已升至目前的89%，但25-30年后的存活率呈斷崖式下降，僅為30%。

截至目前，SLE的發病機制尚未完全闡明，與遺傳、激素、環境等多種因素有關，且迄今為止不可治愈，多數患者面臨著疾病反復復發，嚴重時會危及生命，被稱為“不死的癌癥”。

系統性紅斑狼瘡藥物行業發展分析

SLE尚無法治愈，僅能達到病情緩解，治療藥物主要包括糖皮質激素(潑尼松、氫化可的松、倍他米松)、免疫抑制劑(環磷酰胺)、抗瘧藥(羥氯喹)及生物制劑等。不過SLE治療仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等問題， 亟需新型有針對性的治療方法。

診療指南顯示，系統性紅斑狼瘡1A推薦治療藥物為糖皮質激素、抗瘧藥羥氯喹，但以激素為基礎的傳統療法仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等問題。對激素聯合羥氯喹治療效果不佳的患者，建議使用免疫抑制劑及生物制劑治療。

根據中國系統性紅斑狼瘡研究協作組的數據，我國SLE患者中，84.13%的患者正在使用激素，其中部分患者服用激素劑量相當于強的松15mg/d且持續超過6個月及以上，而推薦用于維持治療的激素劑量為≤10mg/d，說明部分患者用于維持治療的激素劑量偏大，不良反應也隨著劑量增加而增多。

我國已獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的免疫抑制劑包括諾誠健華、Biogen的BTK抑制劑奧布替尼;百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼;艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼等。生物制劑包括榮昌生物的泰它西普;雙鷺藥業的白介素-2 125Ala;藥明巨諾的瑞基奧侖賽等。處于研發中且已進入臨床的在研管線包括智翔金泰的抗IFNAR1單抗GR1603、澤璟制藥的JAK抑制劑杰克替尼、恒瑞醫藥的SHR-2001等。

此外，由于系統性紅斑狼瘡相關的自身抗體主要由B細胞分化而來的細胞所分泌。而CAR-T療法此前已廣泛應用于B細胞瘤治療，因此被認為是根治系統性紅斑狼瘡的潛力療法。

隨著我國系統性紅斑狼瘡患者數量的持續增長、生物創新藥的不斷推出，將推動其市場規模的快速增長。2020年，我國系統性紅斑狼瘡治療藥物市場達到3億美元，其中生物藥占比較小，市場規模不足以1億美元。不過，自2019年7月，葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國獲得上市批準，成為我國首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物藥后，我國系統性紅斑狼瘡生物藥市場將快速擴大。

隨著對于系統性紅斑狼瘡疾病分型以及炎癥通路的研究不斷深入，生物制藥企業也開始越來越多地針對相關靶點開發靶向性的生物藥產品。靶向性生物藥的潛在優點包括：一方面，靶向性生物藥可高度特異性地結合并抑制潛在致病靶點，從而減少全身性副作用的發生、提高治療窗口并提升臨床療效;另一方面，靶向性生物藥的使用也可以減少甚至停用傳統藥物(例如激素)，從而減少傳統藥物帶來的副反應。因此，靶向性生物藥物相比傳統療法有望實現更好的臨床綜合療效和安全性。

國內已有諸多企業布局CAR-T療法治療系統性紅斑狼瘡，但均基本處于臨床的早期階段，包括亙喜生物的CD19/BCMA CAR-T藥物GC012F，目前處于Ⅰ期臨床;藥明巨諾的CD19 CAR-T藥物瑞基奧侖賽，目前處于Ⅰ期臨床。

目前系統性紅斑狼瘡的治療仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等未滿足的臨床需求，因此療效和安全性更好的新型系統性紅斑狼瘡治療藥物將具備較大的市場潛力。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。

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