2023中國醫療器械行業發展分析 藥械集采擴面提速

• 黃文玉 2023年9月6日 來源：互聯網 1170 75
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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

醫療器械行業產業鏈上游包括塑料、橡膠、鋼鐵等基礎原材料，以及電子元器件、軟件、光導纖維、光學玻璃等，下游主要為醫療機構及家庭消費者。截至2021年，我國共有醫院3.7萬個，其中：公立醫院1.2萬個，民營醫院2.5萬個;三級醫院3275個，二級醫院10848個，一級醫院12649個。

醫療器械行業發展現狀分析

中國醫療器械流通市場呈現出整體分散、趨于集中的競爭格局。醫療器械流通企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，是未來行業改革發展的主線。大型醫療器械流通企業可以為生產企業提供更為全面的優質服務，實現規模化效應。

2020年中國醫療器械市場規模為1152億美元，預計2023年約達1690億美元;2021年，國家藥監局批準上市的創新醫療器械產品比2020年增加了35%，2021年創新醫療器械類型以無源植入器械為主。根據數據統計，截至2022年9月底，進入國家級創新醫療器械產品特別審查通道的項目數量共有420件，獲批上市的創新醫療器械產品累計達到178件。從目前情況來看，創新產品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及醫學影像等領域。

與其他國家相比，中國的醫療器械批發企業數量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業的整合是大勢所趨。許多規模小、沒有競爭優勢的企業將逐步退出市場，從而會提高醫療器械流通行業的集中度。由于國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業集中度尚低，隨著行業的規范化，國內醫療器械企業圍繞核心業務的整合并購將成為行業集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

隨著技術進步和中國經濟的迅速發展，中國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新換代，擴大醫療器械的市場容量。伴隨著技術進步，中國不斷采用高新技術，使醫療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發新的醫療器械市場需求。中國經濟從疫情的動蕩中恢復，醫療健康領域在疫情帶來的非常態經濟周期下，整體投融資增長態勢顯著。同時，新《條例》首次將“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”放在并列位置，凸顯推動醫療器械產業創新發展的重要性。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》顯示：

醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。

2022年境內醫療器械產品首次注冊數量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產品首次注冊數量的38.9%。隨著我國整體經濟發展水平的提高、醫療健康需求的增加以及國家政策的指引，國內植入性醫療器械市場規模持續擴大，展現出巨大的發展潛力。同時，國內植入性醫療器械企業不斷整合創新，不斷取得新的技術突破，植入性醫療器械的國產化能力持續加強，并日趨成為高端醫療器械領域內重要的突破口。

上海陽光醫藥采購網近日發布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，要求各藥品企業進行相關藥品信息填報。此次集采公布195個品規信息，共計44個品種。除藥品擬開展國家集采之外，在耗材集采方面，安徽、河南、江西、天津等地也在密集推進省際聯盟集采，產品涉及體外診斷試劑、手動及電動腔鏡吻合器耗材以及電生理耗材等。業內人士認為，2023年以來，藥械集采持續擴面提速，集采品種新增近百種，同時采購規則也更加成熟完善。從既往幾次結果來看，相關集采中標產品使用量快速增加，價格降幅相對有限，頭部國產企業的市場份額顯著提升。

2022年，《關于國家組織高值醫用耗材(人工關節)集中帶量采購和使用配套措施的意見》、《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》等政策相繼發布，2022年集中帶量采購全面向深水區挺進，進一步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。醫療器械行業相關的“十四五”規劃著重引導醫療器械的高端化轉型，有利于引導醫療器械企業加大研發投入，提出產品競爭力，加速醫療器械產業形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

醫療器械行業未來發展趨勢及前景預測

骨科醫療器械是整個醫療器械行業中最大的子行業之一。公開數據顯示，2020年全球醫療器械市場銷售額為4774億美元，同比增長4.6%;預計到2024年該銷售額將達到5945億美元，2018-2024年年均復合增長率將達到5.6%。從細分領域來看，2020年全球骨科醫療器械市場銷售額為365億美元，占全球醫療器械市場銷售總額的9%。我國2020年醫療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%;其中，骨科植入市場規模為360億元，同比增長16.44%，占醫療器械總規模的4.90%，遠低于骨科器械在全球醫療器械市場的占比，骨科醫療器械行業發展前景廣闊。

行業由器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

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