中藥配方顆粒國標擴容 中藥配方顆粒行業現狀分析

• 吳智聰 2023年2月7日 來源：互聯網 533 29
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近日，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個。業內人士表示，在需求端和支付端助推下，隨著國標發布的推進，配方顆粒行業成長性可期。此外，先發企業在中藥材儲備、產能、技術標準等方面都有明顯優勢，行業集中度或提升。

國標頒布提速

2月1日，國家藥典委員會官網發布消息稱，經國家藥品監督管理局批準，第四批48個中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒布，涵蓋炒槐花(槐花)、麥冬(川麥冬)、辛夷(望春花)等48種中藥配方顆粒在制法、鑒別、特征圖譜、含量測定等方面的國家標準。截至目前，累計執行的國標品種數量達248個。

國家藥監局2022年10月26日在《對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復》中表示，加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定。國家藥監局組織國家藥典委員會，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等程序，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

中藥配方顆粒行業現狀分析

根據工信部發布的數據顯示，2019年度中藥飲片主營業務收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重約26.01%，市場規模約503億元。近兩年來，受新冠肺炎疫情影響，我國感冒和清熱解毒類藥品銷量明顯提升，加之國家主張“堅持中西醫并重、中西藥并用”，醫生和患者的認可度逐漸提高，2020年市場規模約533億元，呈現穩步增長態勢。

從產業鏈來看，中藥行業上游主要為中藥材種植，中游為中藥飲片加工和中成藥加工，下游則是通過醫院、零售藥店和電商渠道銷售給消費者。行業已經形成了完善的產業鏈結構，如今布局中藥配方顆粒的企業多數能自產中藥飲片，并且部分企業擁有自己的種植基地，做到全產業鏈布局。

中藥配方顆粒是指在中醫藥理論的指導下，以符合炮制規范的中藥飲片為原料，運用現代化的先進工藝進行提取，分離、濃縮、制粒，并按照一定規格分裝而成的顆粒狀中藥制劑。

近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規模達346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規模達443.0億元。

從配方顆粒應用結構來看，中藥配方顆粒最大的應用領域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場份額;其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據7.17%和6.54%的市場份額。

從行業競爭格局來看，目前我國中藥配方顆粒行業市場集中度較高。據統計，2020年我國中藥配方顆粒市場總額約為人民幣190億元，其中中國中藥/紅日藥業/華潤三九分別取得營收約100.13/29.91/20.30億元，占總體市場份額52.7%/15.7%/10.7%，TOP3所占市場份額合計達79.1%。2021年市場紅日藥業市場份額占比小幅提升，中國中藥和華潤三九市場份額下降。

中藥配方顆粒行業前景分析

中藥配方顆粒是中藥產業重要的一環。配方顆粒的上游為中藥材的培育、種植、 銷售及中藥飲片的生產，傳統中藥材種植多采用散戶小規模種植模式，現代化程度較 低，競爭格局相對分散;近年來，一些大規模中藥材種植基地陸續建立，部分中藥飲 片及配方顆粒生產商也著手布局上游原材料。中藥配方顆粒的中游為配方顆粒的生產， 主要由 6 家國家試點企業及近百家其他企業構成，競爭格局相對集中。下游為各類具 備中醫資質的醫療機構，包括等級中醫院及大量基層醫療機構。

疾病譜不斷變化，醫療保健需求升級，中央國務院提出推進"以治病為中心"向"以 人民健康為中心"轉變，中醫藥產業進入紅利窗口期。伴隨著中藥行業的發展，中藥 配方顆粒產業亦整體升級并逐于完善，目前中藥配方顆粒的生產工藝產業化穩定、生 產全過程可 GMP 管理、標準不斷提高，經臨床試點證明其安全有效，在 20 多年試 點期間，中藥配方顆粒已步入規范化發展階段且終端需求日益增加，試點結束后將進 入新的發展階段。

世界衛生大會于2019年推出該組織的第11版全球醫學綱要，該綱要也被稱為國際疾病與相關健康問題統計分類(ICD)，ICD將首次納入傳統醫學中醫的相關信息，即中醫將首次被納入WHO全球醫學綱要。現在，中醫將成為該系統的一部分，將在全球范圍內產生重大影響。中藥配方顆粒在未來中醫國際化的進程中發揮越來越重要的作用，助力中醫藥走向世界。再加上人們對用藥方便性的需求增加，未來中藥配方顆粒的出口市場也會越來越大。

社會壓力越來越大，飲食、生活習慣等多種因素促使疾病譜不斷變化，醫療保健 需求逐步升級，逐漸由治療需求向預防需求轉化，中醫藥產業進入紅利窗口期。自試 點以來，憑借攜帶方便和即沖即服等優勢，中藥配方顆粒不斷實現對傳統中藥飲片的 市場替代。工業部數據顯示，2012-2021 年我國中藥飲片的市場容量由 990 億元增 長至 2057 億元，CAGR 為 8.46%。而根據華經產業研究院數據，我國中藥配方顆粒 規模由 2017 年 108 億元增長至 2021 年 252 億元，CAGR 達 23.56%，在中藥飲片 市場的占比也由 2017 年 5.00%上升至 2021 年 12.27%，在近年來中藥飲片行業增長平緩的情況下，中藥配方顆粒依舊保持了快速增長。

2021 年 11 月 16 日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于規范 醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》，該通知明確了中藥配方顆粒的臨床使用的 各責任方的職責，是繼試點工作結束后中藥配方顆粒行業又一重磅文件。我們認為， 在不斷規范臨床監管要求、使用要求的前提下，臨床醫生與患者更放心使用配方顆粒， 產業才能得到可持續地良性發展。

受國標相繼公示、渠道下沉到基層醫療機構，2022 年第四季度業績開始恢復，根 據國家藥典委員會國標受理公示情況，預計明年上半年配方顆粒國標公布數量(含公 示)將達到 400 個，臨床組方將不受限，配方顆粒營收將在 2023 年完全恢復， 2023~2025 年市場規模將以 20%以上持續增長。

了解更多行業數據詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2023-2028年中國中藥配方顆粒行業深度調研與投資戰略研究咨詢報告》。

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