中國分子診斷行業現狀分析 分子診斷行業市場調研

• 2022年9月24日 ChenZeFang來源：互聯網 697 41
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由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分

由于分子診斷技術可針對產生疾病的相關基因進行準確診斷，又可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，因此分子診斷不但可以廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤分子診斷等領域，還能在部分應用領域替代其他體外診斷技術，成為體外診斷技術中重要的發展和研究方向。

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。由于分子診斷可以從基因層次進行檢測，因此檢測靈敏度和準確性的優勢較為明顯，可在感染初期識別病毒或者提早確認基因缺陷，從而提供個性化的醫療診斷服務，主要應用于遺傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病的檢測與診斷。分子診斷主要包括 核酸診斷 和 生物芯片技術 。

分子診斷產業鏈由上游原材料、中游產品和下游服務三部分組成。其中，分子診斷產業鏈的上游以儀器模塊、生物制品和精細化學品等原材料供應為主，雖然高端儀器模塊和試劑原材料的上游市場被跨國巨頭壟斷，但一般的原材料已實現國產替代，且國內原材料市場的供應充足。目前國內分子診斷行業發展迅速，除高端儀器外，分子診斷儀器已基本實現國產化，中游診斷試劑領域的國產化水平整體也較高。分子診斷產業鏈下游服務端主要包括處于中間環節的基因測序服務及以醫院、血站、體檢中心、第三方醫學檢驗服務機構、科研機構、藥企和個人等為代表的終端應用領域，由于市場準入限制，檢測服務當前仍以國內企業為主。

分子診斷行業是一個典型的技術驅動的高科技行業，該行業的諸多壁壘使得國內企業普遍發展規模受限，但也正是由于這些行業壁壘，讓一批實現了技術突破、完善了營銷渠道的企業脫穎而出，這些企業能通過現有優勢的不斷積累而獲得更大發展空間。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產品的研發、生產和銷售，國內試劑發展較為迅速，而國產儀器占比相對較小。 分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經國產化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常見病毒的核酸檢測試劑國內生產廠家數均遠大于國外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測試劑盒已經比較成熟，競爭廠家較多，幾乎全部為國產品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等。在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產化已經成型，國產產品占據了主要市場，而 基因測序儀的國產化進程正在發起突圍，主要表現為三種方式： (1)并購國外的測序儀公司，在其核心技術的基礎上推出自主品牌的測序儀，以華大基因為代表。(2)利用內生科研能力自主研發，以華因康基因、紫鑫藥業等公司為代表。(3)與國外知名測序儀生產企業合作，在其測序儀原型的基礎上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測序儀，代表公司是貝瑞和康、達安基因和博奧生物等。

分子診斷行業下游為醫院和第三方獨立實驗室。 獨立醫學實驗室可集中標本檢測，降低成本，提高診斷效率和質量，降低診斷的錯誤發生率。我國獨立實驗室發展較晚，市場規模小，占醫學診斷市場比例低，其中檢測項目以普檢為主，高端檢測比例低。目前國內獨立醫學實驗室市場形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達安四大綜合診斷實驗室巨頭主導市場的格局。

目前跨國企業集團在我國體外診斷行業的高端市場中占據壟斷地位，羅氏、賽默飛等著名跨國企業依靠其質量穩定的產品、高精尖的技術及其精密的設備在全球高端體外診斷市場中長期占據主要份額。近年來，隨著國內體外診斷產業的不斷發展，分子診斷細分領域也涌現出諸如之江生物、雅睿生物、華大基因、達安基因等一批優秀的本土企業，成為國內分子診斷行業的先行者。

分子診斷行業是一個典型的技術驅動的高科技行業，該行業的諸多壁壘使得國內企業普遍發展規模受限，但也正是由于這些行業壁壘，讓一批實現了技術突破、完善了營銷渠道的企業脫穎而出，這些企業能通過現有優勢的不斷積累而獲得更大發展空間。

由于應用領域廣泛，分子診斷行業在全球得到了飛速發展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療的重要方法，釋放更多腫瘤個性化用藥檢測(伴隨檢測)需求。新靶向藥不斷推出和個性化用藥檢測滲透率提升，推動了個性化用藥檢測行業的快速發展。

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