全球抗體偶聯藥物市場規模快速增長 抗體偶聯藥物行業發展現狀及前景分析

• 2022年1月19日 WuYaNan來源：互聯網 975 61
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截至目前，全球已有14款ADC藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實體瘤，靶點涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥物在中國上市。

抗體偶聯藥物行業發展現狀及前景分析

抗體藥物偶聯藥物(antibody-drug conjugate，ADC)是通過一個化學鏈接將具有生物活性的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸到目標細胞中。ADC 藥物可高效殺傷腫瘤細胞，較化療藥物副作用更低，較傳統抗體類腫瘤藥物具有更好 的療效，被稱為腫瘤治療領域的“生物導彈”。此外，ADC 藥物具備與其他療法聯合的協 同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價值。

抗體偶聯藥物研究歷程

ADC藥物是采用特定的連接子將抗體和小分子細胞毒藥物連接起來，其主要組成成分包括 抗體、連接子和小分子細胞毒藥物(smallmolecular cytotoxic drug，SM)。

抗體偶聯藥物(antibody-drugconjugate,ADC)的研究可以追溯到1980s，但是直到2000年，首個抗體偶聯藥物(商品名Mylotarg，Pfizer研發)才被FDA批準用于治療急性粒細胞白血病，隨著Takeda/SeattleGenetics通過對原有技術的改進，利用自己的新型抗體偶聯技術開發了brentuximabvedotin(SGN-35，商品名Adcetris，)新型抗體偶聯藥物，并與2011年被FDA批準用于治療霍奇金淋巴瘤和系統性間變性大細胞淋巴瘤。

2013年抗體偶聯藥物再次取得突破，Genentech/ImmunoGen聯合開發的Ado-trastuzumabemtansine(T-DM1，商品名Kadcyla)被FDA批準用于HER2陽性乳腺癌，這是首個針對實體瘤的抗體偶聯藥物。隨著這兩個藥物的研發成功，ADC藥物再次以火熱的狀態進入人們的研究視野。

數據顯示，2020-2021年全球醫藥研發主要集中在抗癌和生物技術方面，其中抗癌2020年的6410種研發藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達1640億美元。

國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布了2020年《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》(以下稱《報告》)，《報告》顯示2020年度共登記臨床試驗 2602項，較2019年的2386 項總體增長9.1%。其中新藥臨床試驗項多于仿制藥，占比達57%。

2020年注冊臨床試驗的新藥品種里，化學藥(約 73.6%)和生物制品(23.8%)占比較高。其中，化學藥、治療用生物制品、預防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1 類，分別為 71%、65.4%、46.0%和 61%;靶點同質化較為明顯，主要為 PD-1、VEGFR、PD-L1 等。適應癥方面，主要集中在抗腫瘤領域。

免疫治療開啟了腫瘤治療的新時代，免疫治療藥物PD-1通過調動人體自身的免疫功能，實現抗腫瘤作用，不僅療效好安全性高，且擁有廣范的適應癥，在抗腫瘤治療中大放異彩。

全球抗體偶聯藥物市場規模快速增長

截至目前，全球已有14款ADC藥物獲批上市，7 款用于血液腫瘤，7 款用于治療實體瘤，靶點涉及 CD33、CD30、CD22、 CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，4 款 ADC 藥物在中國上市。榮昌生物自主研發的維迪西妥單抗于 2021 年 6 月 9 日在國內獲批上市， 成為首個獲批的國產 ADC 新藥。隨著臨床進展的推進，未來將有更多 ADC 藥物及適應癥推 進到臨床后期進而獲批上市。

已經上市的 ADC 藥物在全球市場各個地區均展現出良好的銷量增長態勢。

2021年6月，首款國產創新ADC藥物-榮昌生 物的 RC48(愛地希)上市，目前共有3款ADC藥物在中國上市銷售。中國剛 剛迎來ADC藥物的研發熱潮，我們預計市場將在未來5年內快速成長。

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