智能制藥品牌市場消費需求分析

• 陳博 2023年7月28日 來源：中研網 1244 81
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企業已完成若干數字化項目，在一些業務領域建立了軟硬件基礎、積累了一定的組織轉型經驗。“互聯化賦能”要求制藥企業在智能制造上覆蓋更廣的業務領域、實現更深層次的應用、延伸至更高的管理層級。互聯化賦能的智能制造變革復雜性大大提升，需要更多的管理層參與、更加

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大部分中國傳統制藥企業，尤其是中小型企業，尚處于“打造數字化基基礎”階段。在這個階段，智能制造建設的重點應該立足核心需求，針對關鍵業務領域排摸自身現狀、部署軟硬件組件、開展小范圍數字化試點，在某一個或幾個業務板塊內實現互聯集成。以創新研發為戰略側重的企業，應重點部署研發相關實驗室信息管理系統（LIMS）、臨床試驗管理系統（CTMS）以及控制層和設備層的對應應用；以成熟品種為側重的企業，面對巨大的價格壓力，精益生產和成本控制成為當務之急，應優先予以保證相配套的制造執行系統（MES）、倉庫管理系統（WMS）等。制藥企業可通過若干項目試點，逐步適應管理引導、技術支撐的智能制造建設思路。

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企業已完成若干數字化項目，在一些業務領域建立了軟硬件基礎、積累了一定的組織轉型經驗。“互聯化賦能”要求制藥企業在智能制造上覆蓋更廣的業務領域、實現更深層次的應用、延伸至更高的管理層級。互聯化賦能的智能制造變革復雜性大大提升，需要更多的管理層參與、更加清晰的愿景和更明確的目標。

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作為生物制藥行業的領軍企業，華蘭生物工程有限公司積極行動，在河南省新鄉成立華蘭基因工程有限公司（以下簡稱華蘭基因），重點發展單抗藥物。

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與眾多生物制藥企業一樣，華蘭基因也面臨著不斷壓縮研發周期、嚴格控制生產成本、質量監管指標日趨嚴苛的多重挑戰。華蘭基因清醒地認識到要想在激烈的市場競爭中占據優勢，乃至脫穎而出，走“智能制藥”道路是大勢所趨。因此企業堅定了在智能生產環節上要下硬功夫的決心。

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華蘭基因啟動了最新的單抗藥物商業化生產車間項目（包括原液生產車間和制劑車間）。在一期項目的四條2,500升單抗生產線建設中，企業選擇高起點，引入了西門子的SIMATICPCS7過程控制系統+BATCH配方管理批量控制系統，以及空調自控解決方案，用于打造最先進的生物制藥自動化生產線，提升單抗藥物批量生產的效率和質量，以期縮短藥物上市周期，更快速地響應市場對單抗藥物日益旺盛的需求。

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眾所周知，藥物質量是藥物批量生產的前提條件。在抗體藥物研發和生產過程中，無論細胞株構建、細胞工藝開發，還是純化和制劑，任何一個環節出現問題都會影響最終的藥物質量。

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通過西門子的SIMATICBATCH，可以對藥物質量進行實時監控，將嚴格的質量分析檢測貫穿整個生產過程。這不僅符合我國藥品生產質量管理規范（GMP標準），也符合要求更高的美國食品藥品監督管理局（FDA）標準，能有效地提升單抗藥物質量的穩定性和可靠性，即便不同生產批次的單抗藥物也可以保持標準一致的質量。

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在確保質量的前提下，如何快速量產、創造效益是華蘭基因單抗項目面對的重要課題，尤其是多品種抗體交替生產所產生的復雜變化，對批量過程自動化的實現精度與效果提出了嚴苛的要求。西門子SIMATICPCS7過程控制系統的軟件和硬件架構都是模塊化的，這就有利于單抗藥物生產工序的靈活調整，快速切換配方與工藝工序，系統復雜程度也能得到顯著降低，批次的生產時間隨之縮短。

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此外，由于華蘭基因單抗藥物商業化生產車間項目整體采用西門子完整軟硬件解決方案，網絡通訊統一由基于國際標準IEC61158和IEC61784的工業以太網通訊協議PROFINET擔綱，現場通訊和數據交換得以在穩定、無縫互聯的系統平臺上實現，不僅降低了成本，而且有效地控制了工程調試周期，確保實現及時交付。

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智能制造能夠幫助制藥企業增強質量控制、降低質量風險。智能制造系統增強了業務流程的透明性和可控性，并可自動排查潛在的產品質量風險，幫助制藥企業管理層和質量控制部門實時掌握產品情況，一方面智能制造系統能夠更精準地控制全批次物料配比和流程參數，更好地保證批間和批內的質量一致性，有效降低因產品質量問題而產生的批次報廢、產品召回、生產線暫停的可能性；另一方面，為質量安全監管提供有效手段，降低不合規產品流入市場的風險，避免造成危害公共安全的惡劣事件。

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智能制造可以幫助制藥企業提升效率、優化成本。智能制造系統通過生產、質量、物流、營銷、人力等環節的互聯互通，實現生產資料的最優化調度，提升生產效率。同時，智能制造能夠減少耗時、低水平的重復操作，有助于提升企業整體效率。此外，智能制造系統能對設備狀態進行實時跟蹤，協助規劃設備的預防性維護保養，有效降低總體維護成本，避免因為設備故障而導致生產停滯或產出殘次品。在物流方面，智能化倉儲設備能夠根據庫存及訂單情況，高效、精準地備料和配貨，降低庫存成本。

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智能制造可以幫助制藥企業發展新的運營模式。通過與生產供應上游供應商和下游用戶的相關系統對接，制藥企業可以合理高效地利用大健康數據、醫療大數據，制定更有針對性的研發方向和市場戰略。同時，生產、質量、供應鏈系統的高度集成將讓質量數據在線收集和產品質量在線放行成為可能，幫助制藥企業改變傳統間歇性生產的方式，探索形成連續性生產模式。此外，自動化的移動式設備將幫助制藥企業實現柔性生產，根據不同患者的基因組等特征進行定制化生產，以滿足罕見病、傳染病對于藥物的特殊需求。

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未來，實現高水平智能制造的制藥企業可以通過中央控制平臺實時監控各個工藝環節和各個設備的狀態，基于大數據形成業務策略和干預指令，并通過自動化設備執行指令和執行效果自動反饋。人機交互和機器間交互通過數據鏈接實時、無縫進行，通過質量在線控制、實時處理矯正和參數放行，管理決策時間可從現在的幾小時降低到毫秒水平。同時，針對不同的用藥需求，自動匯總確定排產、供采方案，實現高水平、質量安全可靠的超前生產。

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