持續深化審評審批制度改革 推動醫藥產業高質量發展 創新藥行業市場調研報告

• 李波 2023年2月2日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 990 62
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2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在京召開。會議強調，持續深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創新監管方式和手段，推動產業高質量發展。

2023年全國藥品注冊管理和藥品上市后監管工作會議在京召開。會議強調，持續深化審評審批制度改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市速度，創新監管方式和手段，推動產業高質量發展。

從無藥到有藥，從買不起到用得上，從審評審批速度加快到醫保談判降價，十年間，中國創新藥發展的成績有目共睹。越來越多的新藥、好藥上市，惠及中國百姓。

在經歷快速發展之后，中國醫療健康領域的投資趨勢整體放緩。目前中國創新藥行業正處于本土創新生態的建立，并逐步邁向國際化和可持續發展的階段。

備受關注的國家醫保藥品目錄準入談判近日收官，國家醫保局1月18日正式公布了國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。

本次談判最大亮點之一是突出了鼓勵創新的導向。國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇介紹，自國家醫保局成立以來，已連續5年開展藥品目錄調整工作。

2022年醫保目錄調整主要面向5年內新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內新上市的藥品。

其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調整中，共有24個國產重大創新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功，成功率達83.3%。

這些藥品進入目錄之后，一方面填補了原來目錄里的保障短板;另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實現了目錄內藥品的更新迭代。

創新藥概念

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

國產主導市場價格，受益中國老百姓的故事越來越多。無論是PD-1藥物還是TKI靶向藥，越來越多國產創新藥的上市獲批，“做中國人吃得起的新藥”，中國制藥人的理想正得以逐步實現。

創新藥行業市場調研

隨著新版《藥品注冊管理法》的實行，國內新藥研發的審批流程正朝著更加規范化、高效率的方向飛速發展。對標美國較為完善的監管環境和審批環節，新版法規及近兩年一系列新規章制度的發布，進一步完善了國內新藥上市過程中的監管制度，如特殊審批制度、臨床試驗申請默許規定等。

政策支持鑄就高質量發展頂層戰略，產業升級尋找真創新：以2021年7月《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發知道原則》頒布為標志，創新藥行業正式尋求高質量發展階段，對創新藥企要求具備原始創新能力、全球化以及新科技的新一代特征。

創新藥行業市場現狀

數據顯示，2021年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。47個看似不多，卻極為不易。《2021年度藥品審評報告》給出這樣的結論——我國醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。

2021年，國家藥監局藥品審評中心受理藥品注冊申請11658件，其中創新藥注冊申請1886件，比上年增長76.1%。相比于4年前，2017年的創新藥注冊申請是506件，不到2021年的三分之一。

相較于2020年751個品種通過形式審查，進入談判名單的藥品大幅減少，僅有271個。根據國家醫保局此前公布的《2021年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，本次醫保談判將涉及恒瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業的多個重要品種，如PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑等。

據中研產業研究院《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》分析：

全球藥企前20強中的18家和醫療器械前20強中的17家都已在上海設立地區總部、研發中心或生產基地。隨著中國醫藥產業自身的成長，外資企業在華的發展策略已經發生改變，想要繼續抓住中國這個全球生物醫藥最具發展機遇的市場，而引領區時空下的浦東更具吸引力。

創新藥市場競爭格局

由于美國創新藥的研發領先于全球，其創新藥數量更多，公司數量也越多。2021年，全球創新藥公司主要分布在美國，占比高達46%，中國僅占比9%。

2022年是我國創新藥出海大考之年，多款國產創新藥迎來FDA審批意見，國產創新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變為實際落地。

然而，由于國內創新藥起步時間較晚，多數新藥均為海外相同靶點的Fast-Follow產品，同時國內企業的出海經驗不足，對于FDA審評標準仍處于摸索階段。

因此目前已經完成審批的3款藥物中僅1款成功獲批，為傳奇生物的BCMA CAR-T產品。此外，受到疫情等原因影響，部分企業審批被推遲，包括君實生物和百濟神州等。

創新藥行業前景展望

國產創新藥出海在探索中前行。發達市場的藥物研發不斷進展、監管審批要求不斷變化，對于國內藥企的創新藥研發能力、臨床試驗設計能力、國內外臨床試驗推進能力、以及與監管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經獲得FDA批準的產品，還有更多提交上市申請的產品尚未獲批，但也給我們帶來了寶貴的經驗。

國產創新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內各類創新藥企業在探索中堅持前行，預計不遠的將來我們即將迎來創新藥出海的全面開花結果。

想要了解更多創新藥行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

報告根據創新藥行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國創新藥行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國創新藥行業將面臨的機遇與挑戰，對創新藥行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

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