我國診斷試劑市場還有較大的空白市場 診斷試劑行業未來市場潛力分析

• 吳澳燕 2024年1月8日 來源：互聯網 1274 83
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診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診

體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是指在人體之外通過對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務。作為現代檢驗醫學的重要載體，體外診斷是預防和治療疾病過程中的重要組成部分，也為醫療決策提供重要的參考信息。

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

從近年來的診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受"醫保控費"影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目"此消彼長"。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國診斷試劑行業市場分析及發展前景預測報告》顯示：

中國診斷產業的發展開始于20世紀80年代，經歷20多年的發展，從無到有，從弱到強，現正已具備產業規模發展條件。中國診斷產品用戶主要包括19822多家醫院、39000多個鄉鎮衛生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。

中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。

當前，我國已經產業化的診斷試劑產品僅有60多個，而在全球范圍內，成熟的產品已經達到1200多種。與國外相比，我國的診斷試劑市場還存在較大的空白，這表明國內診斷試劑行業的市場化程度還有待提高。在產品領域，我國在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等方面的診斷試劑產品研發和生產相對薄弱，需要進一步加強創新和研發力度。

從我國診斷試劑行業的整體市場競爭格局來看，外資企業憑借其技術優勢，主要在中高端領域以及“儀器+試劑”一體化平臺的壟斷地位，占據了超過50%的市場份額。在這個競爭激烈的市場中，羅氏、西門子醫療和雅培等外資企業是主要的競爭者。

盡管我國診斷試劑市場還有很大的發展空間，但也面臨著一些挑戰。一方面，外資企業在技術和市場上占據主導地位，給國內企業帶來了巨大的競爭壓力;另一方面，國內企業在技術創新、產品質量和市場化水平等方面還有待提高，需要加強自身的核心競爭力，以適應市場的快速變化和消費者需求的多樣化。

診斷試劑行業未來市場潛力分析

入冬以來，全國多地進入呼吸道疾病高發期，并且呈現多種病原體共同或交替流行態勢。2023年12月，《發熱患兒就診流程規范化管理專家共識》(下稱《共識》)正式發布，其提出發熱門診應根據臨床診療和疫情防控要求合理開展傳染病和兒科常見感染性疾病病原學檢測項目，尤其是病原學快速檢測項目。

呼吸道聯檢檢測試劑即含有3種及以上病原體的檢測試劑，同時要滿足同一注冊證，產品無法拆分的特性。其中關于分子POCT或一體化的呼吸道多聯檢產品中的分子POCT或全自動化的定義和標準為單人份包裝、樣本進，結果出，中間需手工操作以及試劑預分裝，無需人工分裝。

據公開信息顯示，目前已有多家IVD企業成功研發了呼吸道13重聯檢產品，該項目檢測的是急性呼吸道感染的常見病原體，1份標本可同時涵蓋常見的13種呼吸道病原體。

當前國產產品的市場份額正在不斷擴大，市場逐步向龍頭企業集中，行業集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒有改變。行業龍頭企業紛紛向多元化發展，進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。

國內診斷試劑行業生產企業約300-400家，其中規模以上企業200家，年銷售額超過1億元的僅20家左右，企業規模小、品種少是行業發展的主要制約因素。我國高度重視診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業，并給予大量的優惠政策，促進行業發展。

政策鼓勵進行產業技術升級及開展自主知識產權的檢測儀器開發，同時支持開展體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術的突破。目前，中國IVD行業已經基本實現了低端產品的進口替代，正朝著高技術、高質量、高精度的方向發展。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國診斷試劑行業市場分析及發展前景預測報告》。

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