特醫食品注冊管理辦法修訂版發布 特醫食品行業市場前景如何?

• 陳觀秋 2023年12月8日 來源：市場監管總局 中國網食品 中研普華報告 1129 72
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近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。修訂后的《辦法》對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等多個

特醫食品注冊管理辦法修訂版發布

近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2024年1月1日起施行。

《辦法》主要修訂了哪些內容?

《辦法》結合近年來注冊管理實踐，廣泛聽取相關方的意見建議，踐行監管為民理念，兼顧食品安全“四個最嚴”和服務產業發展要求。在監管為民方面，強調特醫食品注冊以臨床營養需求為導向;制定優先審評審批程序，將罕見病、臨床急需新類型特醫食品納入優先審評審批程序，引導鼓勵企業研發臨床急需產品，滿足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務;明確7種產品不予注冊的情形;在注冊證書中增加“產品其他技術要求”項目，進一步保障產品質量安全有效;突出標簽和說明書特點和禁止性要求;加嚴加大違規行為處置力度。在優化營商環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查內容;壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效;明確電子證書法律效力，等等。

《辦法》還在哪些方面進行了修訂?

《辦法》還主要在以下3個方面進行了修訂：一是明確食品審評機構的職責，市場監管總局食品審評機構(食品審評中心)負責特醫食品注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。二是明確相關人員的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、抽樣檢驗、專家論證的機構和人員應當對出具的受理意見、審評結論、現場核查報告、樣品檢驗報告、專家意見負責，恪守職業道德。三是明確撤回申請情形。產品受理后，可在審評過程中提出撤回申請;技術審評、現場核查、抽樣檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊申請。

對消費者來說，修訂后的《辦法》強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求;嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別;明確產品標簽不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。

特醫食品概念

特醫食品的概念起源于歐洲，在上個世紀70、80年代營養學開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時興起了將腸內營養的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術型的產品叫做特殊醫用目的性食物。

特醫食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。在我國，特醫食品從概念的提出到法律地位的確認，以特殊食品進行監管的轉變在近幾年里逐步推進。

《食品安全法》2015年修訂后首次明確特醫食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實施最嚴格監管。

特醫食品行業市場前景如何?

特醫食品行業在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經系統疾病的主要高發人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。

特醫食品行業在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經系統疾病的主要高發人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。我國多數老年人患有慢性病，且多病共存的現象較為普遍。權威調查顯示我國60歲以上居民高血壓患病率高達58.3%，糖尿病患病率高達19.4%，血脂異常患病率高達37.2%，癌癥自報患病率達到2.5%。因此特醫食品下游市場需求穩定且多樣化。

據中研產業研究院《2024-2029年中國特醫食品行業市場深度調研與發展前景預測報告》分析：

特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業，業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售，企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道(特定全營養類型除外)等。

現階段，中國特醫食品銷售渠道多集中在三級和二級醫院，患者需在醫生處方形式及臨床營養師指導下合理使用特醫食品。相比之下，美國等部分發達國家實施特醫食品審批制度備案制，除醫院外，特醫食品產品還被準許在社會藥店、康復中心、超市等場所銷售。

我國多數老年人患有慢性病，且多病共存的現象較為普遍。特醫食品在國內的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫食品和藥物及保健食品的區別，不敢貿然嘗試。人們對特醫食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態度。我國特醫食品的發展需要政府的支持，也需要企業的配合，更需要消費者的認可。未來國內企業有望在部分特醫食品與相關疾病的細分市場取得較大突破。

在未來的幾年中，這個行業將會面臨哪些新的挑戰和機遇?報告在總結中國特醫食品行業發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對中國特醫食品行業的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。報告資料詳實，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為特醫食品行業企業在激烈的市場競爭中洞察先機，能準確及時的針對自身環境調整經營策略。

想要了解更多特醫食品行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國特醫食品行業市場深度調研與發展前景預測報告》。

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  2024-2029年中國特醫食品行業市場深度調研與發展前景預測報告

  特醫食品的概念起源于歐洲，在上個世紀70、80年代營養學開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時興起了將腸內營養的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技...

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