癌癥檢測行業市場發展分析 諾輝正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據

• 陳觀秋 2023年9月5日 來源：羊城晚報 百度 462 24
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近日，杭州諾輝健康科技有限公司(以下簡稱“諾輝”)正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據。據了解，諾輝于2017年啟動相關產品開發，探索無痛無創的宮頸癌HPV篩查方式。女性朋友在自己家中取樣20到30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到相關實

惡性腫瘤已經成為嚴重威脅中國人群健康的主要公共衛生問題之一，防控形勢嚴峻。根據世界衛生組織國際癌癥研究中心發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，2020年全球新發癌癥病例1929萬例，其中中國新發癌癥病例為457萬例，占全球23.7%，居全球第一。

腫瘤早篩是指用快速、簡便的方法，從大量看起來健康、尚未出現癥狀的目標人群中篩選出極少數腫瘤高危群體，可以及早發現腫瘤、降低發病風險，尤其是發病率和死亡率高、發展周期長的癌種，比如肺癌、胃癌、結直腸癌等。

宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實現根除的高發癌癥。除了HPV疫苗接種外，宮頸癌的早期篩查也是不可取代的防控手段。我國現有宮頸癌篩查率僅為40%，距離我國要在2030年達到70%的篩查標準仍存在較大差距。

腫瘤早篩是指用快速、簡便的方法，從大量看起來健康、尚未出現癥狀的目標人群中篩選出極少數腫瘤高危群體，可以及早發現腫瘤、降低發病風險，尤其是發病率和死亡率高、發展周期長的癌種，比如肺癌、胃癌、結直腸癌等。

癌癥檢測行業市場發展分析

傳統癌癥篩查方式主要分為影像學篩查、內鏡篩查及腫瘤標志物篩查三種類型。傳統癌癥篩查方式存在放射性損害、滯后性、特異性、靈敏度較低等不足。

目前，宮頸癌篩查是在醫院由醫生進行侵入式宮頸采樣。有統計顯示，80%的中國女性因為各種原因不愿意接受這樣的采樣，在一定程度上影響了她們定期接受宮頸癌篩查的積極性。

近日，杭州諾輝健康科技有限公司(以下簡稱“諾輝”)正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據。

據了解，諾輝于2017年啟動相關產品開發，探索無痛無創的宮頸癌HPV篩查方式。女性朋友在自己家中取樣20到30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到相關實驗室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風險高，須就診做進一步檢查。檢測結果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風險低，未來按照常規流程定期篩查即可。

據了解，該產品于2022年年中正式啟動前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗。

此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16744名符合入排標準的受試者，并同步與醫師采集的宮頸拭子樣本HPV檢測進行比較。據國家藥監局公開信息，這是國內迄今規模最大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗。

據中研產業研究院《2023-2028年癌癥檢測行業市場發展環境與投資趨勢分析報告》分析：

隨著人類壽命的提高、國家人口結構的變化、以及醫療衛生總支出的持續增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業的不懈研發與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。

2022年中國市場主要廠商中，諾輝健康癌癥檢測銷量較高，為47.17萬個，燃石醫學緊隨其后，銷量為34.72萬個，泛生子2022年銷量為30.59萬個，和瑞基因銷量較低，為11.65萬個。據公司年報整理，近幾年國內主要癌癥檢測廠商主營業務收入呈現增長趨勢，其中諾輝健康增長幅度最大，從2019年的0.582億元增長至2022年的7.65億元。燃石醫學從2019年的3.817億元增長至2022年的5.63億元。泛生子從2019年的3.234億元增長至2022年的4.962億元。和瑞基因從2019年的1.21億元增長至2022年的1.89億元。

從2022年主要廠商營收及市場份額來看，諾輝健康2022年營業收入為7.65億元，占市場份額的0.53%，燃石醫學2022年營收為5.632億元，占市場份額的0.39%。

在液體活檢技術日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進入市場的背景下，現階段中國液體活檢市場規模被大幅低估。液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規模，預計到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD(微小殘留病監測)和癌癥早篩早檢等三個領域的潛在市場規模分別為45、150、290億美元，總體市場空間高達約485億美元，約合人民幣近3400億。

Exact Sciences的結直腸癌早期檢測產品Cologuard納入美國醫保后報銷費用為502美元/次，GuardantHealth正在研發的結直腸癌早篩產品LUNAR-2檢測價格可能定在500美金。由此可見，目前已上市或正在研發的特定癌種早期篩查技術平均價格約為1500元;泛癌種早期檢測平均價格更高些，約6000元。

隨著NGS測序等技術不斷發展革新和研發成本攤薄，以及中下游的競爭加劇，未來特定癌種早篩檢測價格有望降至1000元內，泛癌種早篩檢測價格有望降到2000-3000元。

報告在總結中國癌癥檢測發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對中國癌癥檢測的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。報告資料詳實，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為癌癥檢測企業在激烈的市場競爭中洞察先機，能準確及時的針對自身環境調整經營策略。

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