造影劑行業深度分析及造影劑行業市場現狀分析2023

• 方蔓桃 2023年3月16日 來源：互聯網 1499 99
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造影劑(又稱對比劑，contrast media)是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學操作中最常使用的藥物之一，主要用于

一、造影劑概述

超聲造影劑也稱為聲學增強劑，是在超聲造影時向血液中加入的聲阻抗值與血液截然不同的微氣泡等介質，可以使血液的散射增強，以提高血管、心腔和組織的顯像。根據微泡外殼的成分的不同可將超聲造影劑分為白蛋白造影劑、脂質造影劑、多糖造影劑和多聚體造影劑。

造影劑是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品。這些制品的密度高于或低于周圍組織，形成的對比用某些器械顯示圖像。如X線觀察常用的碘制劑、硫酸鋇等。造影劑是介入放射學操作中最常使用的藥物之一，主要用于血管、體腔的顯示。造影劑種類多樣，目前用于介入放射學的造影劑多為含碘制劑。自1924年美國用50%的碘化鈉成功地作了第一例股動脈造影以來，與介入放射學的發展一樣，造影劑產品不斷的更新換代。

X射線碘造影劑主要應用于X射線造影檢查，在整個造影劑市場占主導地位，它又分為三大類，即無機碘化合物、有機碘化合物以及脂類碘制劑。其中，有機碘化合物按結構可分為離子型和非離子型兩類，非離子型碘造影劑因其低滲透壓，且不帶電荷，不會引起內環境穩定被破壞的特點而被廣泛應用，主要包含碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺和碘佛醇五大品種。隨著醫療檢查的精準性要求不斷提升，造影診斷的普及度不斷上升，國內外造影劑制劑市場不斷擴大，造影劑原料藥的需求也不斷提升。

造影劑目前廣泛應用于醫學檢查領域，如增強CT、各種血管造影、腎盂造影、支氣管造影、消化道造影等。造影劑進入人體內，有可能會出現化學毒性、滲透壓毒性、免疫反應、離子失衡、肝腎功能損害等毒性反應，部分患者還可出現過敏，嚴重者出現休克、呼吸循環衰竭等，隨著對比劑的改進，不良反應越來越輕微。由于造影劑具有一定不良作用，所以醫生在做冠脈或增強檢查之前，會考慮病人的情況選擇對比劑，盡量將風險降到最低?？倖栄灾?，隨著現代醫學水平的提高和對比劑的改進，不良反應越來越少，造影增強檢查越來約普遍。

二、造影劑行業市場現狀分析

近幾年，全球造影劑市場規模年增長大約為4.1%，處于平穩增長階段。由于造影劑在發達國和地區使用較早，市場已經成熟，使用量維持在一個穩定的水平，而這些地區又占據了大部分的市場，因此全球造影劑市場處于個位數增長。對于目前國內對X光造影劑加征25%關稅后，相關國內制藥企業或將迎來發展機遇。

隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識增強，全球碘造影劑的需求仍將呈現快速增長趨勢，尤其在中國及廣大發展中國家，市場增長空間較大。造影劑的人均消耗在全球范圍內存在嚴重的不均衡性，目前美國人的人均消耗量是中國人均消耗量的6倍以上，可見中國市場存在很大的增長潛力。對于其他發展中國家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興市場，受經濟快速發展、居民收入增加、醫保體系健全、診斷意識增強等因素驅動，造影劑的人均用量也將快速提高。

超聲造影劑市場規模較小，且技術壁壘極高，當前國內外市場集中度加高，主要被外資企業占據。在2018年以前，我國超聲造影劑市場較為單一，聲諾維占據主要市場。但在2019年，隨著康潤、示卓安、廈門力卓等企業生產的產品獲批上市，產品多樣性增加。國內上市的兩個國產產品應用領域基本一致，因此競爭較為激烈。

雖然各公司生產碘造影劑的工藝路線有所差別，但合成最終碘造影劑產品均涉及多個共性的中間體，現有的碘造影劑生產企業由于受制于生產條件的限制，部分國內或者國外企業采用外購中間體的生產模式，因此碘造影劑中間體也具有很大的市場空間。隨著碘造影劑原料藥市場的發展與壯大，碘造影劑中間體的需求量也會越來越大。

影像診斷是臨床診斷最主要的方式之一。隨著超聲技術的進步、高分辨率超聲對各類疾病檢出率的提高，預計中國超聲造影劑市場規模將快速增長。

由于原料藥生產附加值較低，海外企業逐漸放棄原料藥生產，將其低端產業鏈向發展中國家轉移，目前中國造影劑原料藥逐漸實現了部分國產替代進口，并且大量向歐洲、美國和日本等發達國家和地區出口。

美國是全世界最大的造影劑消費市場，與此同時歐美等發達國家幾乎占據了全球造影劑市場總值的50%，但是造影劑在發達國家使用較早，而且市場成熟，用量基本保持在一個穩定的水平。并且造影劑的使用明顯是和影像設備成正相關的。以國內為代表的新型市場，隨著近些年國產影像設備的崛起，打破了外國高端影像設備的壟斷，國內影像設備的安裝數量逐年攀升，加上國民經濟的騰飛，醫療條件的改善，以及診斷需求的不斷提高，對造影劑的使用處于一個上升階段。

目前，國內市場主要由恒瑞、揚子江、GE、拜耳、博萊科及北陸藥業等六家瓜分，六家公司合計占據造影劑市場90%份額。2010年至2018年，國內造影劑復合增長率為17.22%，基本與CT、MRI設備增長曲線一致，隨著CT、MRI設備在國內醫院的普及，造影劑市場的擴容也水到渠成。

隨著第五批集采落地，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液兩個中標品種將再掀波瀾，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端造影劑銷售額由2016年不足100億元上漲至2019年超過150億元，2020年略有下滑，2021H1同比增長超過25%。截至2021年12月6日，7個造影劑產品已有企業過評，其中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液已被納入第五批集采，碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液已滿足3家及以上的競爭條件(3家過評或2家過評+1家原研)。

三、造影劑行業未來發展趨勢預測

造影劑市場經過近十年的高速發展，市場規模越發龐大。

隨著醫學影像學的發展，放射診斷技術的廣泛應用，介入治療的不斷深入，造影劑的使用也越來越廣泛。國內外各種造影劑的發明專利及相關研究已經為造影劑的進一步研究和發展奠定了基礎。雖然造影劑不斷改良，由離子型到非離子型，由高滲型到等滲型或低滲型，但因造影劑導致的腎功能損害發生率卻不斷增加，已上升到醫源性腎損害的第三位，而造影劑腎病(contrast medianephr0pathy，CMN)的死亡率也呈上升趨勢。

隨著我國經濟發展及對醫療健康重視度的提升，未來幾年我國造影劑市場仍將保持高速增長，預計碘類造影劑將繼續在造影劑市場中占據主體地位。因為心血管造影是冠心病、腦血管疾病檢測的金標準，而碘類造影劑幾乎是心血管類疾病CT診斷的必需品，我國心血管疾病高發，一直以來心血管病死亡率都雄踞各類疾病之首，未來隨著我國人口老齡化加劇、肥胖等心血管病誘因增高，我國心血管病發病率升高幾乎成為一種必然趨勢。

在醫療影像市場的時代，便攜式超聲具有強大的吸引力。超聲發展的阻礙之一是造影劑問題。造影劑可大大提高圖像質量和診斷效果。對于某些診斷而言，它們將是幫助超聲有效競爭MRI、CT的關鍵因素之一。MRI和CT檢查時常會用到造影劑,MRI有用超順磁性氧化鐵(SPIO)，但可用于超聲的造影劑很少。即使在這些少量的造影劑中，一些應用還有爭議。美國FDA和歐洲醫藥產品評價機構還對在一些心臟病中應用這些造影劑作出警告。醫學專家們正在努力游說反對這些裁決。如這些市場監管障礙被清除，將對超聲和超聲造影劑的市場增長產生重大影響。

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