2023放射性藥品行業發展態勢與投資價值分析 國內放射性藥品發展面臨的問題

• 陳澤芳 2023年2月3日 來源：互聯網 785 47
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我國放射性藥物于2017年納入醫保范圍，得益于技術進步、政策扶持，我國放射性藥物市場規模不斷擴大，預計未來市場規模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業起步晚，目前行業發展仍存在醫用同位素生產供給能力有限、企業研發水平低、管理模式/技術標準尚不完善等問題。

我國放射性藥物市場集中度較高，中國同輻、東誠藥業兩家企業占據市場近六成份額。放射性藥物市場發展潛力大，國內正有越來越多的企業布局這一市場，如遠大藥業、智核生物、紐瑞特等，未來放射性藥物市場競爭將不斷加劇。我國放射性藥物研發速度緩慢，目前在自主研發水平、高新設備應用、載體研究等方面與國外市場相比仍存在較大差距。

近幾年，國內陸續發布了一系列政策，其中包括了扶持放射性藥物及相關裝備的發展，特別是《國家衛生健康委關于調整2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》、《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》這幾個政策的發布，將有力的推動未來放射性藥物市場的擴張。

作為核醫學的重要組成部分，放射性藥物在疾病診斷、腫瘤治療、心肌顯像等領域應用廣泛，在人口老齡化背景下，放射性藥物市場發展前景廣闊。目前我國放射性藥物市場與國外市場仍存在較大差距，但隨著政策持續利好、技術升級、布局企業增加，我國放射性藥物市場也將迎來快速發展時期。

2023放射性藥品行業發展態勢與投資價值分析

從產品創新進展來看，截至目前，美國食品藥品監督管理局(FDA)一共批準了52種放射性藥品，適應證涉及多個重大疾病或慢性病診斷和治療領域，如用于阿爾茨海默病的正電子放射性藥品、用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌骨轉移的氯化鐳[223Ra]、用于神經內分泌系統腫瘤治療的一體化藥物68Ga/177Lu-DOTATATE等。目前，從市場分布來看，放射性診斷藥物占全球放射性藥品市場規模約90%。

目前，全球從事放射性藥物的企業數量相對較少，主要是受限于放射性同位素生產和供給的影響。全球領先的放射性藥物生產企業有諾華、拜耳、GE、Cardinal health、UPPI、RadioMedix、Lantheus等。國內有20家左右的企業，但主要是被中國同輻和東誠藥業兩家企業壟斷，兩家企業通過并購，逐步形成了全產業鏈布局。

我國放射性藥物于2017年納入醫保范圍，得益于技術進步、政策扶持，我國放射性藥物市場規模不斷擴大，預計未來市場規模將突破65.0億元。我國放射性藥物行業起步晚，目前行業發展仍存在醫用同位素生產供給能力有限、企業研發水平低、管理模式/技術標準尚不完善等問題。

據中研普華研究報告《2021-2026年中國放射性藥品行業發展態勢與投資價值研究報告》分析：

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。

放射性藥物是核醫學的重要組成部分，其可分為診斷用放射性藥物、治療用放射性藥物兩大類，其中診斷用放射性藥物包括氮、氙、鉈、鉻、銦及其標記性化合物等，治療用放射性藥物包括镥、锝、鍶、錸、釔、碘等。由于患者對核治療接受度不高，治療用放射性藥物市場拓展緩慢，因此診斷用放射性藥物占據市場主要份額，占比在75%左右。

國際上放射性藥品已經發展了100多年。近年來，隨著放射性化學、核醫學、分子生物學技術的發展和多學科交叉融合，放射性藥品已經成為全球藥品研發的熱門領域。全球上市的放射性藥物有100多種，國內上市的有30多種。根據2020版《中國藥典》列示，共有30種，自1977年首次納入藥典以來，每版藥典都會將放射性藥物納入，至2020版，每版都有多種曾被納入前幾版藥典又被剔除的藥物。

國內放射性藥品發展面臨的問題

一是醫用同位素生產供給能力有限，難以滿足臨床需求。由于相關制備技術缺乏工程化的轉化應用，目前我國部分醫用同位素研究堆僅能實現碘-131、镥-177和鍶-89的小批量生產(從近年的生產情況來看，我國自主生產的碘-131、鍶-89僅滿足國內20%的需求，镥-177僅滿足國內5%的需求)，醫用同位素生產嚴重不足，常用堆照醫用同位素大多依賴進口(如醫用同位素鍶-90、釔-90全部依賴進口)，難以滿足核醫學應用需求。另外，我國有百余臺專用加速器用于氟-18等同位素的生產，基本滿足大中城市綜合性醫院臨床的需要，但用于醫用同位素生產的加速器大部分依靠進口。另一種技術路徑，即從高放廢液中提取醫用同位素處于技術驗證階段，尚未形成生產力。

二是放射性藥品研發處于停滯狀態，前瞻創新動力不足。放射性診斷藥物具有臨床使用時即時制備的特點，制劑處方組成成分會隨著放射性核素衰變而發生變化，臨床用藥劑量低、用藥次數少，且存在輻射損傷風險。受技術難度和經濟短期趨利影響，國內放射性藥品的研發進展緩慢，更少有創新產品上市。目前，放射性藥品在揭示疾病致病機理方面的研究潛力沒有被充分挖掘。一方面，針對特征靶點，選擇合適的核素與單克隆抗體、多肽、小分子及基因進行標記，應用于腫瘤免疫治療、腫瘤厭氧顯像、炎癥顯像、膜抗原顯像、氨基酸代謝顯像、腦受體/凋亡顯像和遺傳基因疾病的研究還有待進一步深化;另一方面，放射性藥品在輔助普通藥物研發方面還可以釋放更大的價值，結合放射性藥品的全身藥代動力學能夠為新藥的評價提供更加直接的路徑。另外，面向未來診療一體化的需求，歐美國家已經有68Ga-DOTATATE和177Lu-DOTATATE等獲批的藥物，我國在這方面則相對較為滯后。

三是管理模式和技術標準存在缺失，產業發展支撐不足。放射性藥品由于有半衰期的限制，對物流配送有極高的要求，同時其監管涉及的部門數量、政策的復雜與嚴格程度遠超普通藥物，監管體系特殊而嚴格。整個流通過程需要通過國家核安全局、公安部、國家衛生健康委員會、海關總署、交通運輸部、中國民用航空局、國防科技工業局等多個監管部門的資質認證，相關法律法規涵蓋的內容除放射性藥品本身外，還包括相關器械、同位素、放射源及射線裝置、放射性物品的回收再利用及環境保護等。但是，目前國內各部門圍繞放射性藥品還沒有形成一套全面的、相互銜接的、成熟的管理模式，在研究、注冊、生產、流通等重要環節還未形成一套科學、合理且能夠供研究者和產業鏈上相關方參考和細化落實的標準和產品上市方案。

大數據時代下信息的重要性越發凸顯，獲得行業數據，并分析使用行業數據不僅可節約時間，降低成本，亦可優化整體決策。欲了解更多市場具體詳情可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2026年中國放射性藥品行業發展態勢與投資價值研究報告》。

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  2021-2026年中國放射性藥品行業發展態勢與投資價值研究報告

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