為鼓勵企業的積極性，國家陸續出臺了加強醫院配備、招標采購直接掛網等一系列政策。2019版和2020版醫保藥品目錄調整方案中，都將兒童藥物列為優先考慮調入藥品，通過加大兒童藥的保障力度進一步激發企業的研發和生產熱情。“十四五”醫藥行業的規劃中也提到，未來我國醫
兒童用藥指應用于兒童患病所使用的藥物，包括專門針對兒童的專用藥品或說明書中標明兒童使用用法的藥品。依據WHO的定義，兒童泛指18歲以下的任何人。而在我國，兒童的概念通常是指0-14歲的未成年人。
有統計顯示2020年我國兒童(0-14歲)人口數量達到2.53億人，兒童用藥的市場規模約為1856億元。根據兒童疾病譜及就診趨勢，業內預計2021年我國兒童用藥市場規模將達到2000億元。
根據中研普華研究院《2022-2027年中國兒童用藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析：
中國6000多家制藥企業中，專門生產兒童藥品的只有10多家。在生產的3500多種制劑中，兒童制劑僅占1.7%，兒童藥品短缺問題暴露出來。2019年中國兒童藥品市場銷售額超過872億元。2020年受疫情影響，銷售額首次下降，但仍有近700億元。此外，就市場份額而言，兒童藥品市場占中國藥品終端市場的比例不足5%。
截至2021年1月1日，共收錄上市批準產品(化藥、中藥和生物制劑等)批準文號數為228448個(按成分瀏覽為8487個)，其中兒科專用藥物(兒童、兒科、小兒等統計)批準文號總數為3826個(成分241個);在化藥領域，總批準文號為151473個(成分2195個)，兒童專用藥物的總批準文號為1598(成分55個)。
2020年，國家藥監局共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個，同比增加36.8%。2021年，兒童藥研發和審評審批繼續保持增長勢頭，目前已有14個兒童用藥獲批上市，另有數十個兒童專用藥和增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中，其中22個品種已經納入優先審評審批序列。
截至2021年底，共發布了《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》《真實世界研究支持兒童用藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》等12項兒童用藥專項指導原則以指導兒童用藥的開發。2021年藥監局在審評系統中設立“兒童用藥”特殊標識，優化審評資源配置，專人對接，加快兒童用藥上市速度。
隨著中國加入ICH，兒童用藥研發開始全面與國際接軌的步伐。ICHE11/S11 /M11等指導原則在國內的全面落地實施，對于兒童用藥的研發帶來了更明確的指南。
為鼓勵企業的積極性，國家陸續出臺了加強醫院配備、招標采購直接掛網等一系列政策。2019版和2020版醫保藥品目錄調整方案中，都將兒童藥物列為優先考慮調入藥品，通過加大兒童藥的保障力度進一步激發企業的研發和生產熱情。“十四五”醫藥行業的規劃中也提到，未來我國醫保目錄中將繼續增加更多種類的兒童用藥。
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2022-2027年中國兒童用藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告
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