抗體藥研發流程 2020年抗體藥物發展趨勢和發展前景現狀分析

• 2020年4月9日 LiuMingYue來源：中研網 941 59
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有抗原必定會有抗體，那么你知道抗體藥物有哪些嗎?據了解，抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。

有抗原必定會有抗體，那么你知道抗體藥物有哪些嗎?據了解，抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。常見的藥物有： 抗CD3單抗/愛歐山、Rituximab/美羅華、Trastuzumab/赫賽汀、Muromonab-CD3。抗體藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經系統疾病、痛風、感染和神經系統疾病等并非傳統的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發展的新方向。

抗體藥研發流程

國家十二五規劃中明確提出，增強新藥創制能力,加快單克隆抗體藥物的研究,重點開發治療惡性腫瘤的抗體藥物,突破生物技術藥物產業化的技術瓶頸,開發自主知識產權產品,搶占世界生物技術制藥的制高點。

單抗藥物一般分為:治療疾病(尤其是腫瘤)的單抗藥劑、抗腫瘤單抗偶聯物、治療其他疾病的單抗。單抗藥劑針對的靶點通常為細胞表面的疾病相關抗原或特定的受體。如:最早被美國FDA批準用于治療腫瘤的單抗藥物利妥昔單抗;抗腫瘤單抗偶聯物，或稱免疫偶聯物(Immunoconjugate)由單抗與有治療作用的物質(如：放射性核素、毒素和藥物等)兩部分構成，其中包括放射免疫偶聯物、免疫毒素、化學免疫偶聯物，此外還有酶結合單抗偶聯物、光敏劑結合單抗偶聯物等。

抗體是由B淋巴細胞轉化而來的漿細胞分泌的，每個B淋巴細胞株只能產生一種它專有的、針對一種特異性抗原決定簇的抗體。這種從一株單一細胞系產生的抗體就叫單克隆抗體(McAb),簡稱單抗。第一代單抗由Koehler和Milstein于1975年制備，它來源于小鼠的B細胞雜交瘤，但人體免疫系統可以識別鼠源性單抗，因此其應用受到了很大的限制。1982年，Levy制備了一個針對B淋巴瘤患者瘤細胞的單抗，取得很好效果。隨后開始采用基因工程的方法生產人源或人源化的單抗以及嵌合型的單抗，人-鼠雜交瘤的構建方法是1984年報道的，并于1987年進行了首次臨床試驗，1986年美國FDA批準抗CD3單抗OKT3用于移殖排斥反應。1995年17-1A鼠單抗在歐洲上市用于治療大腸癌。近年來單抗治療藥物迅速發展，一些已經被應用于臨床。

2020年抗體藥物發展趨勢和發展現狀分析

抗體藥市場，仍由腫瘤、自身免疫兩大領域主導。隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經系統疾病、痛風、感染和神經系統疾病等并非傳統的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發展的新方向。

從靶點來看，人類基因都已測序，大概有2.5萬~3萬個基因，編碼5000~7000個蛋白質可能成為藥物靶點?，F在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個靶點，即僅十分之一的靶點有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點僅26個，目前這些靶點都集中在細胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對細胞內靶點還沒有用抗體治療，因此還有很大發展空間。

我國生物行業面臨很好的時機，包括國家政策支持、藥監局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠遠高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。

目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫療商業保險體系跟不上，無論是病人使用還是醫生開處方都會有考量。國內有22個抗體藥物上市，其中12個都是進口的，銷售額占了國內抗體市場的80%以上。

國產抗體批了十個，前四個都是鼠源性的抗體，目前基本沒有銷售;第五個百泰生物的人源化抗EGFR抗體銷售額有五億人民幣;第七到第十個不是傳統意義上的抗體，而是Fc融合蛋白，七八九是TNF受體-Fc融合蛋白，去年銷售加起來不到十五億;第十個是VEGF受體-Fc融合蛋白，銷售5億左右。國內外抗體市場差距還是比較大的。

國內抗體研發形勢非常好，現在大家意識到抗體的重要性，很多企業都在投入大量的資金。但重復扎堆申報現象嚴重，國內Avastin抗腫瘤生物仿制藥目前已經有26家公司申報，14家開展臨床，9家批準臨床還未開展，3家正在申報。PD-1、PD-L1國內公司也有大概20家已經報藥監局，十余家在做臨床試驗。雖然布局非常廣，但也造成臨床資源不足。施貴寶、默克、羅氏等跨國企業的臨床試驗也在同時進行。

華東地區抗體藥物行業發展分析

一、行業發展現狀分析

截止2018年上半年華東地區抗體藥物研發制造企業的數量有將近200家，全國占比達到44.28%，2017年華東地區抗體藥物市場規模為53.25億元，同比增長28.96%。

二、市場規模情況分析

圖表：2015-2018年華東地區抗體藥物市場規模

數據來源：中研普華產業研究院

從華東地區的醫院及醫療機構數量來看，數量達到239191家，位居第二，三甲醫院有148家，居全國第一，若從每家醫院醫療機構的數量來看，華東地區對抗體藥物的需求也非常龐大。

在醫藥研發方面，山東、上海等地具有研發的優勢，同時華東地區的需求也非常龐大，市場前景非常廣闊。更多詳細分析，請關注中研研究院研究出版的《2020-2025年中國抗體藥物行業市場前瞻與未來投資戰略分析報告》。

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